أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها علمت بأن شركة Intuitive Surgical المصنعة للأجهزة الطبية قد أصدرت إشعاراً للعملاء المتأثرين، تنصح فيه بسحب بعض طرازات أدوات التوصيل ذات الرأس المنحني من أماكن الاستخدام والبيع.

**بدء استبدال المنتجات بشكل استباقي** أشارت Intuitive Surgical في رسالة موجهة إلى العملاء إلى أن بعض أدوات Curved-Tip Stapler (الدباسة ذات الرأس المنحني) قد تحتوي على انحرافات محتملة في الأداء. أوصت الشركة المؤسسات الطبية بفحص المخزون فوراً والتوقف عن استخدام الأدوات التي تتعلق بالدفعات المتأثرة. هذه الخطوة تعتبر إجراء تصحيحياً في السوق تم اتخاذه بمبادرة من الشركة، ولم يتم تصنيفها حتى الآن على أنها استدعاء إلزامي. **الاستخدام السريري الواسع للدباسة** الدباسة ذات الرأس المنحني هي أداة أساسية في جراحات المناظير، وتستخدم على نطاق واسع في عمليات استئصال الجهاز الهضمي وتوصيل الأعضاء وغيرها من جراحات الحد الأدنى من التدخل الجراحي. نظام الجراحة Da Vinci التابع لـ Intuitive Surgical هو أكبر منصة روبوت جراحي مثبتة في العالم، وسلامة وموثوقية الأدوات المصاحبة له تؤثر بشكل مباشر على نتائج العمليات الجراحية. المنتجات المعنية في هذا الحدث هي أدوات استهلاكية تُستخدم بشكل متكرر مع هذا النظام. **متابعة الجهات التنظيمية واهتمام السوق** صرحت FDA بأنها تتابع تطورات الحدث، لكنها لم تكشف عن الطرازات أو الدفعات المحددة للأدوات المتأثرة أو تفاصيل المخاطر المحتملة. ووفقاً للإجراءات التنظيمية، إذا تم التأكد لاحقاً من وجود مخاطر تتعلق بالسلامة، فقد يتم تصعيد الإجراء إلى استدعاء من المستوى الثاني أو الثالث. وبسبب هذا الخبر، شهد سهم Intuitive Surgical تقلبات محدودة في تداولات ما بعد إغلاق السوق يوم الأربعاء، ويرى السوق بشكل عام أن خطوة الاستبدال الاستباقية تعكس وعي الشركة بإدارة الجودة. **استمرار التطورات التنظيمية في القطاع** خلال العام الماضي، عززت FDA الرقابة بعد التسويق على الروبوتات الجراحية والمواد الاستهلاكية عالية القيمة، وتعرضت عدة شركات للأجهزة الطبية لاستدعاءات أو تحذيرات تتعلق بالسلامة. وأشار محللون في القطاع إلى أنه مع زيادة انتشار الجراحات طفيفة التوغل، ستصبح تتبع المنتجات وإدارة المخاطر للأدوات الجراحية محور اهتمام الجهات التنظيمية.