Bitget App
تداول بذكاء
شراء العملات المشفرةنظرة عامة على السوقالتداولالعقود الآجلةEarnAIمربعالمزيد
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على استخدام بيانات الدراسات السريرية Essence والأدلة الواقعية المقدمة من شركة Sarepta Therapeutics كمادة أساسية لدعم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (SNDAs).

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على استخدام بيانات الدراسات السريرية Essence والأدلة الواقعية المقدمة من شركة Sarepta Therapeutics كمادة أساسية لدعم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (SNDAs).

老虎证券老虎证券2026/03/19 13:17
عرض النسخة الأصلية
هذا القرار أزال عقبة هامة أمام Sarepta في دفع عملية الموافقة على العلاج ذي الصلة. تهدف دراسة Essence إلى تقييم سلامة وفعالية العلاج الجيني الموجه، بينما يمكن للأدلة المستمدة من العالم الحقيقي أن تكمل بيانات التجارب السريرية التقليدية وتوفر تحققاً أكثر شمولاً من الفعالية. إن اعتراف FDA يمثل انفتاح الجهات التنظيمية على طرق جمع الأدلة المبتكرة، كما أنه يضع معياراً جديداً لمراجعة الأدوية في صناعة التكنولوجيا الحيوية. هذا الإنجاز سيسرع من توسع Sarepta في مجال علاج الأمراض النادرة، كما يمنح المرضى فرصة الوصول المبكر إلى العلاجات المتقدمة. وأكدت الشركة أنها ستقدم حزمة البيانات الكاملة حسب الخطة، وستحافظ على تواصل وثيق مع FDA لدفع العمليات التالية قدماً.
0
0

إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.

منصة PoolX: احتفظ بالعملات لتربح
ما يصل إلى 10% + معدل الفائدة السنوي. عزز أرباحك بزيادة رصيدك من العملات
احتفظ بالعملة الآن!

You may also like

توقعات غورمان حول iPhone Duo: أول هاتف قابلة للطي قد تصبح معيارًا في الصناعة، وقد يشعل هاتف Apple (AAPL.US) القابل للطي دورة استبدال تستمر لعشر سنوات

قال الصحفي المالي المعروف مارك غورمان إن أول هاتف iPhone قابل للطي من Apple لديه القدرة على جعل فئة الهواتف القابلة للطي، التي لا تزال تجريبية، معيارًا في الصناعة. وأوضح أن هذا الجهاز، الذي يحمل اسم iPhone Duo، هو واحد من أكثر منتجات Apple تأثيرًا، ويأتي في المرتبة التالية بعد iMac وiPod وiPad وApple Watch.

智通财经2026/09/13 23:31
توقعات غورمان حول iPhone Duo: أول هاتف قابلة للطي قد تصبح معيارًا في الصناعة، وقد يشعل هاتف Apple (AAPL.US) القابل للطي دورة استبدال تستمر لعشر سنوات

تسعى شركة Anthropic لتحقيق رقم قياسي في الاكتتاب العام مدعومة بربطها مع Nasdaq، وتهدف إلى جمع تمويل ينافس SpaceX

كشف أشخاص مطلعون أن Anthropic PBC اختارت Nasdaq كمكان لإدراجها، ومن المتوقع أن يسجل هذا الاكتتاب العام الأولي رقماً قياسياً تاريخياً.

智通财经2026/09/13 23:21
تسعى شركة Anthropic لتحقيق رقم قياسي في الاكتتاب العام مدعومة بربطها مع Nasdaq، وتهدف إلى جمع تمويل ينافس SpaceX

قال JPMorgan إن إيرادات Tesla Robotaxi قد تصل إلى 320 مليار دولار بحلول عام 2035، مع ما يقارب 98% منها تأتي من أسطول الشركة الخاص

توقع محلل JPMorgan، Rajat Gupta، في تقرير بحثي صدر الأسبوع الماضي، أن تصل عائدات Tesla من Robotaxi إلى حوالي 320 billions دولار بحلول عام 2035، منها حوالي 314 billions دولار ستأتي من أسطول تملكه وتديره Tesla نفسها، وليس من "Tesla Network" الذي يملكه المستخدمون.

智通财经2026/09/13 22:56
قال JPMorgan إن إيرادات Tesla Robotaxi قد تصل إلى 320 مليار دولار بحلول عام 2035، مع ما يقارب 98% منها تأتي من أسطول الشركة الخاص