أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيراً بشأن "مرض نادر في العين" لأدوية فقدان الوزن، شركة Novo Nordisk (NVO.US) وLilly (LLY.US): لا توجد أدلة تثبت العلاقة السببية
تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إضافة تحذير حول مرض العين النادر NAION لجميع أدوية GLP-1، بينما نفت Novo Nordisk وEli Lilly وجود علاقة سببية، وأشارت Citi إلى أن تأثير ذلك على الاعتماد سيكون محدوداً.
أفادت تطبيق "زايتون المالية" أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أعلنت يوم الاثنين أنها ستطلب من جميع أدوية فئة GLP-1 إضافة تحذير أمني جديد، وذلك بعد العثور على أدلة على زيادة محتملة في خطر التعرض لمرض عيني نادر.
هذا المرض الذي يسمى الاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) يمكن أن يؤدي إلى فقدان مفاجئ في البصر، وهو نادر الحدوث، ولم يتم حتى الآن إثبات وجود علاقة سببية واضحة.
ذكرت FDA أنها ستلزم جميع مصنعي أدوية GLP-1 بإضافة تحذير حول احتمالية زيادة خطر الإصابة بـ NAION عند استخدام هذه الأدوية.
NAION هو مرض قد يسبب انخفاضًا مفاجئًا في الرؤية (بما في ذلك فقدان البصر الدائم)، وينتج عن انخفاض تدفق الدم إلى الجزء الأمامي من العصب البصري – إلا أن السبب الجذري للمرض لم يتضح بالكامل بعد.
ذكرت FDA أنه تم الإبلاغ عن حالات NAION في جميع المنتجات الحالية لفئة GLP-1 في السوق.
قالت شركة نوفو نورديسك (NVO.US)، المصنعة لدواء Ozempic وWegovy، إنها "تظل تعتقد أن البيانات الحالية لا تؤسس لعلاقة سببية، وتستمر في الثقة بموازنة الفوائد مقابل المخاطر لأدوية GLP-1 الخاصة بها".
أما شركة إلي ليلي (LLY.US)، المصنعة لأدوية Mounjaro، Zepbound، وFoundayo، فقالت إنها "تجري تقييمًا دقيقًا لهذا التحديث، وسترد على FDA في أسرع وقت ممكن". وأضافت أن سلامة المرضى هي "الأولوية القصوى" للشركة.
يُعد مرض السكري نفسه عامل خطر معروف للإصابة بـ NAION، مما يجعل من الصعب تحديد ما إذا كانت حالات الإصابة لدى مستخدمي GLP-1 ناجمة عن الدواء أو نتيجة للحالة الصحية الأساسية للمريض.
اتخذت FDA هذا القرار بعد مراجعة التجارب السريرية، وبيانات المرضى من العالم الحقيقي، والدراسات المنشورة.
أظهر تحليل شمل 126 تجربة وأكثر من 134,000 مريض أن معدل الإصابة بـ NAION بين مستخدمي GLP-1 بلغ 6.4 حالة لكل 100,000 شخص سنويًا، مقابل 3.8 حالة للمرضى الذين تلقوا علاجات أخرى أو دواءً وهميًا.
أكدت FDA أنها حددت 15 حادثة مشتبه بها من NAION، وقعت 10 منها في مرضى تناولوا علاج GLP-1، و5 في مرضى تلقوا دواء وهميًا، بينما لم يتم العثور على حالات في المرضى الذين تناولوا أدوية خافضة للسكر ليست من فئة GLP-1.
أظهرت العديد من الدراسات الرصدية أيضًا زيادة في المخاطر، مما يدعم مخاوف FDA.
عند مقارنة خطر الإصابة بـ NAION بين أدوية GLP-1 وغيرها من أدوية السكري التقليدية، وجدت FDA أن النتائج كانت أكثر تباينًا.
وفقًا لـ FDA، أظهرت بيانات المرضى من العالم الحقيقي وجود زيادة معنوية إحصائيًا في خطر NAION بين مستخدمي GLP-1 مقارنة بمرضى يتناولون أدوية مثبطة للـ DPP-4 من فئة أخرى؛ لكن هذه الزيادة لم تُلاحظ عند المقارنة مع المرضى الذين يتناولون أدوية مثبطة للـ SGLT-2، وهي فئة تتضمن Jardiance وFarxiga.
مع ذلك، أضافت FDA أن الدراسات الرصدية اتفقت على أن خطر NAION كان أعلى بين مرضى السكري من النوع الثاني الذين بدأوا علاج GLP-1 مقارنة بالبدء بأدوية DPP-4 أو SGLT-2.
يعتقد محللو سيتي أن إجراء FDA بإضافة تحذير على مستوى الفئة بأكملها "قد يثير مخاوف، لكن أثره على اعتماد أدوية GLP-1 ينبغي أن يكون محدودًا".
وأضافوا أن هذه الخطوة قد تزيد مؤقتًا من قلق المرضى والمستثمرين، ولكن بالنظر لندرة NAION والفوائد الكبيرة لأدوية GLP-1 في التخسيس، والتحكم في سكر الدم، وصحة القلب والكلى وتوقف التنفس أثناء النوم، فإنه من المرجح بقاء موازنة الفوائد مقابل المخاطر مواتية ولن يحدث تغيير كبير في وصف الأدوية.
الفوائد والمخاطر
على الرغم من أن أدوية GLP-1 أثبتت قدرتها على تقديم فوائد تتجاوز فقدان الوزن والسيطرة على سكر الدم، إلا أن العديد من هذه الأدوية تحمل أيضًا أخطر تحذير أمني من إدارة الغذاء والدواء – وهو "تحذير الإطار الأسود" بشأن مخاطر محتملة لأورام الغدة الدرقية.
أظهرت الدراسات أن المادة الفعالة semaglutide في Wegovy وOzempic، وكذلك المادة الفعالة tirzepatide في Mounjaro، تحفز أورام خلايا C في الغدة الدرقية لدى القوارض. لم يتضح حتى الآن ما إذا كانت هذه الأدوية تسبب هذا النوع من الأورام في البشر، بما في ذلك أحد أنواع سرطانات الغدة الدرقية النادرة.
كل من semaglutide وtirzepatide يحملان تحذيرًا بشأن اعتلال الشبكية السكري – وهو مرض عيني آخر يمكن أن يسبب تشوش الرؤية، وصعوبة الرؤية في الإضاءة المنخفضة، وفي النهاية فقدان البصر. اعتلال الشبكية السكري هو مرض يصيب الأوعية الدموية الدقيقة في شبكية العين (نسيج العين الحساس للضوء في الجزء الخلفي من كرة العين) نتيجة ارتفاع السكر في الدم.
وفقًا لمعلومات وصفة Ozempic، في تجربة استمرت عامين على مرضى السكري من النوع الثاني المعرضين لخطر القلب والأوعية الدموية، حدثت مضاعفات اعتلال الشبكية السكري لدى 3% من المرضى الذين تلقوا علاج Ozempic، مقابل 1.8% في مجموعة الدواء الوهمي.
يحتوي ملصق FDA لدواء Mounjaro أيضًا على تحذير بأن التحسن السريع في التحكم بسكر الدم مرتبط بتفاقم مؤقت لاعتلال الشبكية السكري، ويوصي بمراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ بهذه الحالة.
قرار FDA يتبع تحذيرًا أوروبيًا
كانت الجهات التنظيمية الأوروبية قد نبهت منذ يونيو 2025 إلى خطر NAION المرتبط بـ semaglutide.
حددت لجنة السلامة في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أن NAION هو أحد الآثار الجانبية شديدة الندرة لدواء semaglutide، وقد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10,000 مستخدم للدواء، وأوصت بتحديث معلومات المنتج. تبعت الهيئة التنظيمية البريطانية ذلك في فبراير من هذا العام بتحذير مماثل.
وعلى عكس قرار FDA الأخير الذي يغطي جميع أدوية GLP-1، فإن التحذيرات الأوروبية والبريطانية اقتصرَت على semaglutide فقط.
إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.
You may also like
تقرير أرباح Nvidia وظهور Anthropic مع اكتتاب عام بتقييم تريليون! الاختبار الأكبر لتداولات الذكاء الاصطناعي سيكون في الأسبوع القادم
لا تزال الهزات الناتجة عن استقالة Jensen Huang مستمرة، وسيواجه قطاع الذكاء الاصطناعي الأسبوع المقبل "اختبارًا مزدوجًا مهمًا": أول تقرير مالي لشركة Nvidia في "مرحلة ما بعد Huang"، "إذا كانت النتائج أقل من التوقعات، فسيكون عقاب السوق أشد"، فيما تستعد شركة Anthropic لطرح عام أولي مهم بقيمة تريليون دولار، مع استمرار تساؤلات كبيرة، مما سيحدد ما إذا كان إيمان رأس المال العالمي بالذكاء الاصطناعي سيستمر أم لا.
توقعات جولدمان ساكس للأسواق العالمية: الإنفاق الرأسمالي على الذكاء الاصطناعي سيبلغ ذروته العام المقبل، تباطؤ كبير في نمو الأرباح، وشركات الحوسبة السحابية الكبرى تصبح أصولاً دفاعية
أشارت استراتيجية الأسهم العالمية لعام 2027 من Goldman Sachs إلى أن موجة الإ نفاق الرأسمالي على الذكاء الاصطناعي تقترب من ذروتها، ومن المتوقع أن يتباطأ نمو الأرباح العالمية بشكل كبير. من المتوقع أن ينخفض نمو أرباح S&P 500 من 36% إلى 11%، مع ظهور ضغوط الاستهلاك التدريجي. ومع ذلك، فقد انخفضت تقييمات عمالقة الحوسبة السحابية إلى مضاعف ربحية متوقعة قدره 19.7 مرة، وهو أقل من قطاع السلع الاستهلاكية الأساسية، وتم تصنيفها على أنها أصول "دفاعية نسبياً". وتتوقع Goldman Sachs أن يصل مؤشر S&P 500 إلى مستوى 8700 نقطة، وتوصي بزيادة الوزن النسبي للأسهم الأمريكية واليابانية وتقليل الوزن النسبي للأسهم الأوروبية.
يمتلك أسهم Nvidia بقيمة 135 مليار دولار، هل سيقوم Jensen Huang ببيعها لتحقيق الأرباح؟
بعد استقالة جينسون هوانغ، أصبحت ممتلكاته في Nvidia التي تبلغ حوالي 812 مليون سهم بقيمة سوقية تبلغ 135 مليار دولار أمريكي تشكل "ضغوطًا كبيرة" على سعر السهم. إمكانية تخفيف الحصة تخضع لقيود قانونية وسوقية مزدوجة: يجب الانتظار حتى الكشف عن المعلومات السلبية غير المعلنة ليصبح البيع متوافقًا مع القوانين، كما أن حجم الحصة يعادل حجم تداولات السوق خلال ستة أيام، مما يعني أن التنفيذ الكامل لعملية البيع قد يستغرق عدة أشهر.
هل هناك موجة عيد الميلاد التقليدية هذا العام في سوق الأسهم الأمريكية؟
بعد التعافي التقني وتصحيح المراكز في سوق الأسهم الأمريكية، أصدرت مؤسسات مثل Goldman Sachs وMorgan Stanley وJ.P. Morgan إشارات على انتعاش في نهاية العام. الإفراط في تصفية المراكز، وعودة التقييمات إلى المتوسط، والدعم الموسمي تهيئ جميعها ظروفاً لدفع السوق نحو ارتفاعات مفاجئة. ومع ذلك، بلغ التضخم السنوي في أسعار واردات القطاع الصناعي العالمي حوالي 24%، متجاوزاً ذروة فترة الجائحة، وستستحق فواتير التضخم بشكل مركز في الربع الأول من العام المقبل. وقد حذرت Goldman Sachs من أن احتفالات نهاية العام، إذا تحققت، قد تستنزف مساحة الصعود المستقبلية.
أسعار العملات المشفرة
المزيد
