Grail-ın səhmləri artdı, çünki FDA əməkdaşları onun çoxlu xərçəng növlərinin aşkarlanması testində ciddi problem aşkar etmədilər.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, 21 sentyabr - Birləşmiş Ştatlar Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) qiymətləndiriciləri Grail şirkətinin təqdim etdiyi GRAL.O qan testi üzrə dəqiqliyi və təhlükəsizliyi barəsində ciddi şübhələr irəli sürməyiblər; bu test 50-dən çox xərçəng növünü müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulub və bu xəbərin təsiri ilə şirkətin səhmləri bazar ertəsi 35% artıb.

“Galleri” adlanan bu skrininq testinin qiymətləndirilməsinin nəticələri çərşənbə günü FDA-nın xarici məsləhətçi iclasında müzakirə olunacaq və burada Grail-in ilkin təsdiq üçün təqdim etdiyi müraciət nəzərdən keçiriləcək.

Qısa məlumat sənədinə əsasən, FDA Galleri-nin analitik performansı, tədqiqat dizaynı və əsas təhlükəsizlik analizi ilə bağlı, xarici ekspert qrupuna təqdim ediləcək həll etməmiş problem olmadığını bildirib.

Bununla yanaşı qurum məsləhətçilərdən mövcud sübutların “Galleri”nin “erkən aşkarlama” testi kimi təsnif olunmasını dəstəkləyib-dəstəkləmədiyini müzakirə etmələrini istəyib.

“Biz hesab edirik ki, bu Grail üçün müsbətdir,” – Piper Sandler-in analitiki David Westenberg söyləyib və əlavə edib ki,o gözləyir ki, səsvermənin nəticəsi müsbət olacaq.

Fevral ayından bəri, Grail-in səhmləri 20%-dən çox azalıb; daha əvvəl şirkət bildirib ki, Britaniyada üç illik əsas sınaqda bu testin rutin skrininq məqsədilə istifadəsi (link) erkən aşkarlama göstəricilərini əhəmiyyətli dərəcədə artırmayıb və gec diaqnozların qarşısını ala bilməyib.

Şirkət yanvar ayında daha kiçik ölçülü ABŞ tədqiqatının nəticələrinə, Britaniya sınağının ilk ilindən olan məlumatlara və testin erkən versiyasının məlumatları ilə müqayisəli təhlilə əsaslanaraq ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) təsdiq üçün müraciət edib.

Galleri və Abbott Laboratories-in ABT.N çoxnövlü qan xərçəng test məhsulu Cancerguard ABŞ-da “Kliniki Laboratoriyaların Təkmilləşdirilməsi Qanuna” (CLIA) əsasən bazara çıxarılıb, lakin hələ FDA təsdiqi almamışdır.

FDA təsdiqinin əldə olunması məhsulun geniş yayılması, həkimlər tərəfindən təlimatlara əlavə olunması və standart sağlamlıq sığortasına daxil olunmasını təmin edəcək.

Çoxnövlü xərçəngin erkən aşkarlanması bir dəfə qan götürülməsi yolu ilə qan dövranına bədənin yaydığı şiş molekullarının təhlili ilə aparılır.

Grail şirkəti bildirib ki, Galleri mövcud skrininq üsullarını — məsələn, mammoqrafiya və kolonoskopiyanı — əvəzləməyə yox, onları tamamlamaya yönəlib.

2025-ci ildə, bu test ABŞ-da 136,8 milyon dollar gəlir gətirib.

(İngilis dili ana dili olmayan oxucular üçün Reuters öz məlumatlarını avtomatik olaraq başqa dillərə tərcümə edir. Avtomatlaşdırılmış tərcümələrdə səhvlər və ya kontekstdən kənar tərcümələr ola bilər, Reuters avtomatlaşdırılmış tərcümənin dəqiqliyinə zəmanət vermir və bunu yalnız oxucular üçün rahatlıq məqsədilə təqdim edir. Avtomatlaşdırılmış tərcümə funksiyasından istifadədən doğan hər hansı zərər və ya itki ilə bağlı Reuters heç bir cavabdehlik daşımır.)