Scholar Rock streicht Catalent Indiana aus der apitegromab-BLA, nachdem die FDA die Standortinspektion als OAI eingestuft hat

Reuters2026/08/07 20:31

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Die FDA-Prüfung des Apitegromab-BLA von Scholar Rock für spinale Muskelatrophie wird mit nur der zweiten Fill-Finish-Anlage fortgesetzt.
Catalent Indiana wurde ausgeschlossen, nachdem die FDA die Inspektion vom April 2026 als Official Action Indicated eingestuft hatte.
Das PDUFA-Entscheidungsdatum bleibt der 30. September 2026, wobei die Kommerzialisierungslieferungen aus der zweiten Anlage noch auf Verpackung und Etikettierung warten.

Haftungsausschluss: Diese Kurzmeldung wurde von Public Technologies (PUBT) mithilfe generativer künstlicher Intelligenz erstellt. PUBT ist bemüht, genaue und aktuelle Informationen bereitzustellen, aber diese KI-generierten Inhalte dienen ausschließlich Informationszwecken und stellen keine Finanz-, Anlage- oder Rechtsberatung dar. Scholar Rock Holding Corporation veröffentlichte die für diese Kurzmeldung genutzten Originalinhalte am 07. August 2026 über Business Wire (Ref. ID: 20260807011647) und ist allein für die darin enthaltenen Informationen verantwortlich.

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