Tenax gibt bekannt, dass die Phase-3-LEVEL-Studie von TNX-103 bei PH-HFpEF den primären Endpunkt der 6-Minuten-Gehstrecke verfehlt hat.
Reuters2026/08/10 11:11- Tenax Therapeutics meldete die wichtigsten Phase-3-LEVEL-Ergebnisse für TNX-103 bei PH-HFpEF; vollständige Daten werden auf dem ESC-Kongress 2026 präsentiert.
- Die Studie verfehlte ihr zentrales Wirksamkeitsziel in der Gesamtstudienpopulation, was die kurzfristigen regulatorischen Aussichten schwächt.
- Vordefinierte Analysen deuteten auf Vorteile bei schwerer erkrankten Patient:innen hin, was eine engere Zielpopulation und einen potenziell überarbeiteten Zulassungsweg unterstützt.
- Explorative Ergebnisse wiesen trotz des primären Verfehlens auf günstige Effekte bei kardialem Stress und pulmonalen Druckwerten hin.
- Tenax plant ein FDA-Typ-C-Meeting, um Änderungen am Zulassungsprogramm und eine Anreicherungsstrategie für künftige Studien zu besprechen.
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