Aquestive veröffentlicht Präsentation zur Anaphylm-Studie auf der Investoren-Website
Reuters2026/08/10 11:16- Aquestive Therapeutics veröffentlichte eine Präsentation, die verbesserte Humanfaktoren- und PK-Ergebnisse für Anaphylm (Dibutepinephrin) sublinguale Filmtablette darstellt.
- Die Daten unterstützen eine geplante erneute NDA-Einreichung für Anaphylm im dritten Quartal 2026, weniger als acht Monate nach dem Complete Response Letter (CRL) der FDA vom Januar 2026.
- Die überarbeitete Verpackung verkürzte die mittlere Zeit zum Öffnen des Beutels auf 3 Sekunden gegenüber 17 Sekunden in der vorherigen Studie.
- HF-Fehler gingen deutlich zurück: Schwierigkeiten beim Öffnen traten bei 1 von 105 gegenüber 26 von 166 auf; falsche Platzierung bei 2 von 105 gegenüber 20 von 166.
- PK-Studie: Geometrischer Mittelwert Cmax 391,7 pg/mL (selbst verabreicht) gegenüber 357,6 (durch Fachpersonal verabreicht); mediane Tmax bei beiden 12 Minuten.
- Manueller intramuskulärer Vergleich zeigte einen geometrischen Mittelwert des Cmax von 334,5 pg/mL; mediane Tmax 45 Minuten.
- Fehlerhafte Anwendung auf der Zungenoberseite zeigte einen Cmax über 100 pg/mL, mediane Tmax 35 Minuten, klinisch signifikante pharmakodynamische Wirkung vergleichbar mit Injektionen.
- Die Präsentation ist auf der Seite für Veranstaltungen und Präsentationen im Investor-Bereich veröffentlicht: https://www.aquestive.com.
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