Paxman verfolgt den FDA De Novo-Weg für die CIPN-Indikation nach einem Rückschlag bei der 510(k)-Zulassung
Reuters2026/08/10 12:31- Das Limb Cryocompression System von Paxman zur Behandlung von CIPN qualifiziert sich nach Rückmeldung der FDA nicht für eine 510(k)-Prüfung.
- Die FDA hat das Programm auf den De Novo-Weg verwiesen, was die regulatorische Zeitlinie in den USA für die CIPN-Indikation verlängert.
- Das Gerät verfügt bereits über Zulassungen in Großbritannien und der EU zur Reduzierung von CIPN, was die Kommerzialisierungspläne in Europa unterstützt, während die Einreichung in den USA voranschreitet.
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