Intelligent Bio Solutions schließt Methodenvergleichsstudie für das Fingerabdruck-Drogenscreeningsystem vor Einreichung der FDA 510(k) ab
Reuters2026/08/11 12:41- Intelligent Bio Solutions hat eine multizentrische klinische Vergleichsstudie für ihr Intelligent Fingerprinting Drug Screening System abgeschlossen, um eine FDA 510(k)-Zulassung für den Nachweis von Codein zu unterstützen.
- Die Ergebnisse wurden noch nicht vorgestellt; die Datenanalyse läuft und wird unabhängig im Labor bestätigt, bevor sie im FDA-Einreichungspaket aufgenommen wird.
- Die Studie erreichte ihr operatives Ziel, indem sie zeigte, dass typisches Personal für Arbeitsplatz-Screenings das System in realen Testumgebungen präzise einsetzen kann.
- Das Unternehmen konzentriert sich nun auf die endgültige Analyse und die Zusammenstellung der Einreichung und plant eine FDA 510(k)-Einreichung in der zweiten Jahreshälfte 2026, um in den US-Markt einzutreten.
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