Der Zulassungsantrag für Faricimab-Injektionslösung von Roche (RHHBY.US) wurde von der CDE akzeptiert und ist zur Behandlung von Uveitis-bedingtem Makulaödem vorgesehen.
Laut der offiziellen Website der CDE wurde der Zulassungsantrag für das Injektionspräparat Vemircivimab von Roche (RHHBY.US) angenommen.
Laut Informationen von Zhihui Finance APP wurde am 3. September auf der offiziellen Website der CDE bekannt gegeben, dass der Zulassungsantrag für das injizierbare Präparat Vamikibart (RHHBY.US) von Roche zur Behandlung von uveitisbedingtem Makulaödem (UME) angenommen wurde. Zuvor war dieser Antrag bereits in das vorrangige Prüfverfahren der CDE aufgenommen worden.
Quelle: Offizielle Website der CDE
Vamikibart ist ein in der Entwicklung befindlicher IL-6-Antikörper, der als intravitreale Injektion verabreicht wird. IL-6 ist ein wichtiger zellulärer Faktor bei Entzündungsreaktionen und trägt im entzündlichen Augenmilieu, wie bei Uveitis oder Makulaödem, zur Gefäßleckage, Verdickung der Netzhaut und Beeinträchtigung der Sehfunktion bei. Vamikibart kann die IL-6-Signalkaskade wirksam hemmen und so die oben genannten pathologischen Prozesse direkt an der Quelle unterbrechen.
Vamikibart wurde ursprünglich von Eleven Biotherapeutics entwickelt. Im Juni 2016 erwarb Roche die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für dieses Produkt.
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