Insmed teilt mit, dass die FDA eine vorrangige Prüfung für den ergänzenden Antrag von Arikayce bei MAC-Lungenerkrankung gewährt hat.

09:16 Uhr EDT, 21.09.2026 (MT Newswires) -- Insmed (INSM) teilte am Montag mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine vorrangige Prüfung für den ergänzenden Zulassungsantrag für Arikayce zur Behandlung der Mycobacterium avium complex (MAC) Lungenerkrankung als Bestandteil eines kombinierten antibakteriellen Behandlungsregimes gewährt hat. Die Behörde wird voraussichtlich bis zum 28. Januar 2027 eine Entscheidung treffen, so das Unternehmen. Arikayce erhielt 2018 eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von refraktärer MAC-Lungenerkrankung und befindet sich nun im FDA-Prüfverfahren für die vollständige Zulassung, was die Behandlung auch Patienten in frühen Krankheitsstadien oder mit wiederkehrenden Infektionen zugänglich machen könnte, so das Unternehmen. Der Antrag wird durch Ergebnisse einer Phase-3b-Studie gestützt, die sowohl primäre als auch wichtige sekundäre Endpunkte erreichte, sagte Insmed. Insmed plant, die Daten im vierten Quartal mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japans zu diskutieren, um eine mögliche Erweiterung der Zulassung zu erreichen.