Überarbeitete Version 1 - Celldex-Aktien fallen, Sicherheitsbedenken überschatten Erfolg in klinischer Studie für Hautkrankheitsmedikament

Der gesamte Text wurde überarbeitet, Kommentare des Unternehmens wurden ergänzt, im zweiten Absatz wurden Informationen zum Aktienkurs hinzugefügt, im fünften Absatz der Kommentar einer Analystin aufgenommen.

Siddhi Mahatole

Reuters, 22. September - Celldex Therapeutics gab am Dienstag bekannt, dass ihr experimentelles Medikament in zwei späten klinischen Studien bei Patienten mit chronischen Hautkrankheiten die Krankheitsaktivität signifikant reduzierte und damit ein zentrales Hindernis für die Einreichung bei der US-Zulassungsbehörde beseitigt hat.

Aufgrund der Aufmerksamkeit der Investoren für zwei im Rahmen der Studie gemeldete Verdachtsfälle von anaphylaktischem Schock fiel der Aktienkurs des in New Jersey ansässigen Unternehmens um fast 15 %.

In den Studien wurden zwei Dosierungen von Barzolvolimab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria getestet. Chronische spontane Urtikaria ist eine chronische Hauterkrankung, die durch wiederkehrende Quaddeln und Schwellungen gekennzeichnet ist und deren Symptome durch Antiallergika nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Das Unternehmen teilte mit, dass nach Verabreichung von Barzolvolimab zwei Verdachtsfälle von anaphylaktischem Schock diagnostiziert wurden. Eine Patientin musste hospitalisiert werden, während die andere nach der Behandlung in der Klinik entlassen wurde.

Cantor-Analystin Kristen Kluska sagte, die Bedenken der Investoren bezüglich der Fälle von anaphylaktischem Schock und der Wirksamkeit des Medikaments würden den Aktienkurs belasten. Sie ergänzte: „Der Markt konzentriert sich übermäßig auf diese Aspekte.“

Das Unternehmen gab an, dass bei einer Zulassung von Barzolvolimab in dessen Gebrauchsinformationen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischem Schock, ähnlich wie bei anderen Biologika, aufgenommen würden.

Beide Studien erreichten den primären Endpunkt mit einer Reduktion des Urtikaria-Aktivitäts-Scores nach 12 Wochen. Zu diesem Zeitpunkt erreichten 42,1 % bis 45,7 % der mit Barzolvolimab behandelten Patienten eine vollständige Remission (d. h. keinen Juckreiz oder Quaddeln), im Vergleich zu 9,3 % bis 12,6 % in der Placebogruppe.

Bis zur 24. Woche stieg die Ansprechrate auf 45,1 % bis 54 %, während sie in der Placebogruppe bei etwa 15 % bis 18 % lag.

Celldex Chief Medical Officer Diane Young sagte bei einer Telefonkonferenz mit Analysten, dass die Gesamt-Abbruchrate bei 16 % lag. Zu den unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten, gehörten Veränderungen der Haarfarbe und Pigmentierung der Haut.

Das Medikament kam auch Patienten zugute, die nicht auf Omalizumab (Handelsname Xolair) von Novartis (NOVN.S) und Roche (ROPC.S) ansprachen, ebenso wie Patienten mit Angioödem.

Celldex plant, im Jahr 2027 einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen FDA einzureichen.

Im Juli dieses Jahres beendete Celldex Therapeutics (link) die Entwicklung von Barzolvolimab für Patienten mit nodulärem Prurigo, nachdem das Medikament in einer Zwischenstudie ihr primäres Ziel verfehlt hatte.

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