Unicycive reicht FDA NDA für oxylanthanum carbonate phosphate binder erneut ein
Bitget2026/09/29 11:13- Unicycive hat seinen FDA-Zulassungsantrag (NDA) für Oxylanthanumcarbonat zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei CKD-Patienten unter Dialyse erneut eingereicht.
- Die Einreichung umfasst CMC-Daten eines neuen Herstellers und unterstützt die Überprüfung durch die FDA, wobei ein neuer PDUFA-Termin in sechs Monaten erwartet wird.
- Frühere Complete Response Letters im Juni 2025 und Juni 2026 bezogen sich auf Mängel bei Drittanbietern in der Herstellung; die FDA hat keine Fragen zur klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit aufgeworfen.
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