AEON Biopharma plant die Einreichung einer IND für die pharmakodynamische Studie von ABP-450 Biosimilar im vierten Quartal 2026 durch CMAP.
Bitget2026/09/30 12:12- AEON Biopharma erhielt das FDA Type 2b-Meeting-Protokoll, das einen potenziell vereinfachten Biosimilar-Zulassungsweg für ABP-450 im Vergleich zu BOTOX unterstützt.
- Bereits zuvor durchgeführte Head-to-Head-Studien im Vergleich zu BOTOX wurden bereits abgeschlossen; die FDA signalisierte, dass sie die Einreichung unterstützen könnte, wenn eine wissenschaftliche Brücke geschlagen wird.
- AEON plant, im vierten Quartal 2026 einen IND-Antrag für eine CMAP-Pharmakodynamikstudie einzureichen, wobei der Studienstart für das erste Quartal 2027 vorgesehen ist.
- Die Strategie zielt darauf ab, eine eigenständige vergleichende Wirksamkeitsstudie zu reduzieren oder zu vermeiden, sofern integrierte Nachweise verbleibende Fragen zur Biosimilarität klären.
- AEON plant, 2027 mit einem integrierten Evidenzpaket zur FDA zurückzukehren, um eine mögliche 351(k) BLA-Einreichung zu unterstützen.
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