Cullinan startet die FDA-Einreichung für die Kombination aus Zipalertinib und Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

```html04:10 Uhr EDT, 02.10.2026 (MT Newswires) -- Cullinan Therapeutics (CGEM) hat mit der Einreichung seines Zulassungsantrags für das neue Medikament Zipalertinib in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur Erstbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) begonnen, teilte das Unternehmen am späten Donnerstag mit. Die Einreichung wird im Rahmen des Real-Time Oncology Review-Programms der FDA geprüft, das es den Aufsichtsbehörden ermöglicht, klinische Daten bereits vor Vorliegen des vollständigen Antrags zu bewerten. Die Einreichung wird durch Ergebnisse einer Phase-3-Studie gestützt, die einen signifikanten Vorteil beim progressionsfreien Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie zeigte, erklärte Cullinan. Das Unternehmen erwartet, die regulatorische Einreichung bis Ende 2026 abzuschließen. Cullinan ist für Meilensteinzahlungen in Höhe von 30 Millionen US-Dollar und 100 Millionen US-Dollar berechtigt, die an potenzielle Zulassungen in der Zweit- bzw. Erstlinienbehandlung gebunden sind. Das Unternehmen wies darauf hin, dass Zipalertinib weiterhin ein Prüfpräparat ist und bislang von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen wurde.```