Cullinan startet die FDA-NDA-Einreichung für Zipalertinib plus Chemotherapie im Rahmen des RTOR-Programms.

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Bitget2026/10/02 10:12

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Cullinan hat eine FDA-Real-Time-Oncology-Review-NDA-Einreichung für Zipalertinib in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei erstmaliger EGFR-Exon-20-Insertion-NSCLC initiiert.
Der Abschluss der Einreichung wird bis Ende 2026 erwartet.
Die Einreichung wird durch Daten aus der Phase-3-Studie REZILIENT3 gestützt, die einen Vorteil im medianen progressionsfreien Überleben im Vergleich zu reiner Chemotherapie zeigen.
Ein separater beschleunigter Zulassungsantrag (NDA) für die Zipalertinib-Monotherapie in der Zweitlinienbehandlung wird weiterhin von der FDA geprüft; das PDUFA-Datum ist der 27. Februar 2027.

Disclaimer: Diese Kurzmeldung wurde von Public Technologies (PUBT) mithilfe generativer Künstlicher Intelligenz erstellt. Obwohl PUBT bestrebt ist, genaue und aktuelle Informationen bereitzustellen, dient dieser KI-generierte Inhalt ausschließlich zu Informationszwecken und sollte nicht als Finanz-, Investitions- oder Rechtsberatung ausgelegt werden. Cullinan Therapeutics Inc. veröffentlichte die für diese Nachricht verwendeten Originalinhalte über EDGAR, das elektronische Datenerfassungs-, Analyse- und Abrufsystem der U.S. Securities and Exchange Commission (Ref. ID: 0001193125-26-411011), am 2. Oktober 2026 und ist allein für die darin enthaltenen Informationen verantwortlich.

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