Stoke Therapeutics plant die Markteinführung des Dravet-Arzneimittels Zorevunersen in den USA Anfang 2028 nach einer Abstimmungsbesprechung mit der FDA
Bitget2026/10/05 11:19Stoke Therapeutics hat sich mit der FDA auf den geplanten US-NDA für zorevunersen bei Dravet-Syndrom geeinigt. Fünf Jahre Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise aus früheren Studien wurden überprüft; Ergebnisse der Phase-3-EMPEROR-Studie werden im Q3 2027 erwartet. Das NDA-Paket wird eine überarbeitete Bewertung der Kognition und des Verhaltens in EMPEROR enthalten, um relevante Veränderungen bei Patienten besser zu erfassen. Dateneinreichungen sind bis zum H1 2027 geplant, das NDA soll im H2 2027 abgeschlossen werden, mit einer möglichen Markteinführung in den USA Anfang 2028. Haftungsausschluss: Diese Kurznachricht wurde von Public Technologies (PUBT) mithilfe generativer künstlicher Intelligenz erstellt. Obwohl PUBT bestrebt ist, genaue und zeitnahe Informationen zu liefern, dient dieser KI-generierte Inhalt ausschließlich Informationszwecken und sollte nicht als Finanz-, Investitions- oder Rechtsberatung ausgelegt werden. Stoke Therapeutics Inc. hat den ursprünglichen Inhalt, der für diese Kurznachricht verwendet wurde, am 05. Oktober 2026 über Business Wire (Ref. ID: 20261005238322) veröffentlicht und ist allein für die enthaltenen Informationen verantwortlich.
- Stoke Therapeutics hat sich mit der FDA auf den geplanten US-NDA für Zorevunersen bei Dravet-Syndrom abgestimmt.
- Fünf Jahre Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise aus früheren Studien wurden überprüft; Ergebnisse der Phase-3-Studie EMPEROR werden im 3. Quartal 2027 erwartet.
- Das NDA-Paket wird eine überarbeitete Bewertung der Kognition und des Verhaltens in EMPEROR enthalten, um relevante Veränderungen bei den Patienten besser zu erfassen.
- Die Datenübermittlungen sind für das erste Halbjahr 2027 geplant, mit dem Ziel, die NDA im zweiten Halbjahr 2027 abzuschließen und einen möglichen US-Launch Anfang 2028 zu erreichen.
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