Rezolute gibt bekannt, dass die FDA ein Pre-BLA-Meeting für die Behandlung des kongenitalen Hyperinsulinismus empfiehlt

MT newswire2026/10/05 12:11

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Rezolute (RZLT) gab am Montag bekannt, dass die US Food and Drug Administration ein Treffen vor der Einreichung eines Biologics License Application für das Medikament ersodetug als potenzielle Behandlung für Hypoglykämie aufgrund von congenital hyperinsulinism empfohlen hat. Das vorgeschlagene Treffen folgt einer Vorabschlussbewertung der Daten einer Phase-3-Studie, deren primärer Endpunkt nicht erreicht wurde, da die Reduzierung von Hypoglykämie-Ereignissen durch Fingerstick-Selbstüberwachungen des Blutzuckers im Vergleich zu Placebo statistisch nicht signifikant war, wie das Unternehmen mitteilte. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt, die Zeit in Hypoglykämie, wurde ebenso wenig erreicht, obwohl "konsistente und klinisch relevante Verbesserungen" bei Hypoglykämie beobachtet wurden, so das Unternehmen. Die FDA habe keine Stellung zur Zulassungsfähigkeit von ersodetug bezogen und angemerkt, dass eine solche Entscheidung nur im Rahmen einer gründlichen Bewertung der unterstützenden Daten während einer formellen BLA-Prüfung getroffen würde, wie üblich im BLA-Prozess. Die Aktien des Unternehmens stiegen im aktuellen vorbörslichen Handel um 7,5%.

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08:04 Uhr EDT, 10.05.2026 (MT Newswires) -- Rezolute (RZLT) gab am Montag bekannt, dass die US Food and Drug Administration ein Treffen vor der Einreichung eines Biologics License Application für das Medikament ersodetug als potenzielle Behandlung von Hypoglykämie aufgrund kongenitaler Hyperinsulinämie empfohlen hat. Das vorgeschlagene Treffen folgt auf eine vorläufige Überprüfung von Daten aus einer Phase-3-Studie, die den primären Endpunkt nicht erreichte, da die Reduktion von Hypoglykämie-Ereignissen durch eigenständig per Finger-Stick überwachtem Blutzucker im Vergleich zu Placebo statistisch nicht signifikant war, wie das Unternehmen mitteilte. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt, die Zeit in Hypoglykämie, wurde nicht erreicht, obwohl laut Unternehmen „konsistente und klinisch relevante Verbesserungen“ bei Hypoglykämie beobachtet wurden. Die FDA hat sich nicht zur Zulassungsfähigkeit von ersodetug geäußert und betonte, dass eine solche Entscheidung nur im Rahmen einer eingehenden Bewertung der unterstützenden Daten während einer formellen BLA-Prüfung getroffen wird, wie es im Rahmen eines BLA-Prozesses üblich ist. Die Aktien des Unternehmens stiegen im vorbörslichen Handel zuletzt um 7,5 %.

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