Stoke Therapeutics schließt ein Treffen mit der FDA bezüglich des geplanten Zorevunersen-NDA ab

MT newswire2026/10/05 12:22

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08:12 Uhr EDT, 05.10.2026 (MT Newswires) – Stoke Therapeutics (STOK) teilte am Montag mit, dass das Unternehmen ein erfolgreiches Treffen mit der US Food and Drug Administration bezüglich wichtiger Aspekte seiner geplanten Einreichung eines neuen Arzneimittel-Antrags für zorevunersen, seiner experimentellen Behandlung für das Dravet-Syndrom, abgeschlossen hat. Nach dem Treffen plant Stoke, eine multikomponentige Bewertung von vier Vineland-3-Unterdomänen zur Auswertung von Veränderungen in Kognition und Verhalten in einer Phase-3-Studie zu verwenden. Die Unterdomänen umfassen expressive Kommunikation, rezeptive Kommunikation, zwischenmenschliche Beziehungen und persönliche Fähigkeiten. Das Unternehmen erwartet eine Auswertung der Phase 3 im dritten Quartal 2027 und plant, in der zweiten Hälfte 2027 einen neuen US NDA-Antrag einzureichen. Stoke gab an, in der ersten Hälfte 2027 weiterhin Daten an die FDA zu liefern, um die Einreichung zu unterstützen. Die Aktien des Unternehmens lagen im Montag-Vorbörsenhandel um 1,5% höher.

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