US-Aktienbewegung: Alvotech steigt am 5. Oktober deutlich – FDA-Zulassung, SIMLANDI-Produktionsausbau und Biosimilars.

Alvotech: Interpretation des starken Kursanstiegs am 5. Oktober

Stichworte: FDA-Genehmigung, SIMLANDI-Kapazitätserweiterung, Biosimilars

1. Am 5. Oktober 2026 hat die FDA den ergänzenden Antrag zur Marktzulassung des Biologikums AVT02 mit dem US-Handelsnamen SIMLANDI genehmigt. Dies erlaubt die Herstellung des Wirkstoffs in der zweiten Produktionsanlage DSM2 des Standorts Reykjavik. Dadurch verdoppelt sich die Versorgungskapazität für den US-Markt und Alvotech kann die Produktion flexibel zwischen DSM1 und DSM2 aufteilen.

2. Am 5. Oktober 2026 erklärte Alvotech, dass diese Genehmigung zudem bestätigt, dass die FDA-bezogenen Prüfungsangelegenheiten am Standort Reykjavik gelöst sind. DSM2 deckt den gesamten Produktionsprozess für Wirkstoffe einschließlich Zellkultur und Reinigung ab und wurde bereits für die Produktion von AVT02, AVT03 und AVT05 für den europäischen Markt zugelassen.

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