MoonLake Immunotherapeutics könnte laut Wedbush bis Ende 2027 die FDA-Zulassung für Sonelokimab erhalten.

MT newswire2026/10/05 15:36

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MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) könnte bis Ende 2027 die Genehmigung der US Food and Drug Administration für Sonelokimab als Behandlung gegen Hidradenitis suppurativa erhalten. Das abgeschlossene BLA (Biologics License Application) stellt dabei laut Wedbush Securities einen wichtigen Meilenstein dar, wie in einer Notiz vom Montag berichtet wird. Das Unternehmen hat sein Zulassungsdossier für Sonelokimab abgeschlossen und eine bevorzugte Überprüfung beantragt. Laut der Notiz sollte die Annahme des BLA durch die FDA einen positiven Impuls für MoonLake bedeuten, unabhängig von der Art der Begutachtung. Die 52-Wochen-Daten aus zwei Phase-3-Studien zu Sonelokimab zeigen laut der Investmentfirma, dass der Produktkandidat „mindestens eine vergleichbare Wirksamkeit“ wie Bimekizumab aufweist – ein bereits zugelassenes Medikament für diese Indikation. Die Brokerage-Firma fügte hinzu, dass eine Entscheidung über den Antrag innerhalb von 60 Tagen, also bis spätestens Ende November, erwartet wird und dass die Überprüfungsart gemäß Zeitplan innerhalb von 74 Tagen nach Antragstellung bestätigt werden sollte. Wedbush bewertet MoonLake mit „Outperform“ und gibt ein Kursziel von $34 an. Preis: 11,29; Veränderung: -0,12; prozentuale Veränderung: -1,05%.

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11:26 Uhr EDT, 10.05.2026 (MT Newswires) -- Wedbush Securities teilte in einer Mitteilung am Montag mit, dass MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) bis Ende 2027 die Zulassung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für Sonelokimab als Behandlung von Hidradenitis suppurativa erhalten könnte, wobei die abgeschlossene Einreichung des BLA einen wichtigen Meilenstein darstellt. Das Unternehmen hat seinen Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel (BLA) für Sonelokimab abgeschlossen und außerdem eine Prioritätsprüfung beantragt, so das Brokerhaus. Die Annahme des BLA durch die FDA sollte für MoonLake ein positiver Katalysator sein, unabhängig von der Art der Prüfung, heißt es weiter. MoonLakes 52-Wochen-Daten aus zwei Phase-3-Studien zu Sonelokimab zeigten laut dem Investmentunternehmen, dass der Produktkandidat eine "mindestens vergleichbare Wirksamkeit" wie Bimekizumab, eine zugelassene Behandlung für dieselbe Indikation, aufweist. Das Brokerhaus fügte hinzu, dass bis spätestens Ende November eine Entscheidung über die Einreichung veröffentlicht werden sollte und dass die Prüfungsentscheidung laut Zeitplan innerhalb von 74 Tagen nach der Einreichung bestätigt werden sollte. Wedbush vergibt eine Outperform-Bewertung und ein Kursziel von 34 US-Dollar für MoonLake. Preis: 11,29, Veränderung: -0,12, prozentuale Veränderung: -1,05

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