Aktualisierte Version 2 – Bristol Myers Squibb gibt bekannt, dass es in einer frühen Zelltherapiestudie zu Todesfällen bei Patienten gekommen ist.

Im Absatz 7 wurden detaillierte Informationen zu dieser Krankheit ergänzt, in den Absätzen 8 bis 11 wurden detaillierte Informationen zu dieser klinischen Studie ergänzt.

Reuters, 23. Oktober - Bristol Myers Squibb (BMY.N) gab am Freitag bekannt, dass in einer Frühphase-Studie zu einer experimentellen CAR-T-Zelltherapie ein Patient verstorben ist.

Die Aktie des Pharmaunternehmens fiel im frühen Handel um 2%.

Das Unternehmen erklärte, dass ein Patient mit hochaktiver, rezidivierender Multipler Sklerose (einer Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems) an einer septischen Pneumonie verstorben ist.

Der Patient nahm an einer klinischen Studie zur experimentellen Zelltherapie zolacabtagene autoleucel (kurz zola-cel) von Bristol Myers Squibb teil. Diese Therapie zielt auf CD19 ab – ein Protein, das auf bestimmten Zellen vorhanden ist und von dem angenommen wird, dass es bei Autoimmunerkrankungen eine Rolle spielt.

Nach einer Hochdosis-Chemotherapie entwickelte der Patient eine septische Pneumonie und verstarb am folgenden Tag, also 44 Tage nach der CAR-T-Infusion. Der Patient zeigte verzögert auftretende motorische Symptome, die weder auf Kortikosteroide noch auf intravenöse Immunglobuline ansprachen.

Im September dieses Jahres erklärte das Unternehmen, dass es – in Anbetracht der Tatsache, dass Novartis NOVN.S zuvor aufgrund von Sicherheitsbedenken acht Studien zur experimentellen Zelltherapie rap-cel pausiert hatte – vorsorglich eine Sicherheitsüberprüfung vornimmt und daher entschieden hat, die zola-cel-Studie vorübergehend freiwillig zu pausieren (link).

Die Frühphase-Studie von Bristol Myers Squibb schloss insgesamt 66 Patienten ein, davon 30 mit hochaktiver, rezidivierender Multipler Sklerose, die übrigen Patienten litten an progressiver Multipler Sklerose.

Bei der Multiplen Sklerose greift das Immunsystem die schützende Myelinscheide der Nervenfasern an, wodurch die Signalübertragung zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen gestört wird.

Das Unternehmen betonte, dass die meisten Nebenwirkungen von kurzer Dauer und reversibel waren. Dies stimme insgesamt mit früheren zola-cel-Daten überein.

In dieser Studie traten bei 42,4 % der Patienten Zytokin-Freisetzungssyndrome auf, eine systemische Entzündungsreaktion infolge einer Überaktivierung des Immunsystems.

Bei fünf Patienten kam es zu einem mit Immunzellen assoziierten Neurotoxizitätssyndrom, einer durch Entzündung ausgelösten Erkrankung des Nervensystems, die jedoch etwa zwei Tage nach Auftreten abgeklungen war.

Bei einem Patienten mit progressiver Multipler Sklerose trat ein schwerwiegendes neurotoxisches Ereignis auf, das nach Behandlung innerhalb von vier Tagen abklang.

Das Unternehmen erklärte, dass in allen zola-cel-Studien zu Autoimmunerkrankungen (einschließlich 190 Patienten, die in frühen Studien behandelt wurden) keine weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet wurden.

(Um Nicht-Englisch-Muttersprachlern entgegenzukommen, stellt Reuters für einige ihrer Berichte eine automatisierte Übersetzung in verschiedene Sprachen zur Verfügung. Da bei einer automatisierten Übersetzung Fehler auftreten oder der notwendige Kontext fehlen kann, übernimmt Reuters keine Gewähr für die Richtigkeit der Übersetzung. Diese dient lediglich dem Komfort der Leser. Reuters übernimmt keinerlei Haftung für Schäden oder Verluste, die durch die Nutzung dieser automatischen Übersetzungsfunktion entstehen können.)