Grace Therapeutics publica presentación para inversores sobre el candidato IV nimodipine GTx-104 para hemorragia subaracnoidea aneurismática
Reuters2026/08/13 12:16- Grace Therapeutics describió un plan para volver a presentar la NDA de GTx-104 IV nimodipino tras una reunión de Tipo A con la FDA.
- La carta de respuesta completa se centró en temas de CMC y fabricación; no se citaron deficiencias de seguridad clínica o eficacia, ni se solicitaron datos clínicos adicionales.
- La estrategia apunta a la fabricación con doble fuente, requiriendo remediación en el CDMO actual con reinspección de la FDA, junto con la transferencia a una segunda fuente estadounidense.
- El ensayo de seguridad de fase 3 STRIVE-ON alcanzó su criterio principal, con hipotensión clínicamente significativa en el 28% de los pacientes tratados con GTx-104 frente al 35% con cápsulas orales.
- Los datos mostraron que el 54% de los pacientes con GTx-104 recibieron al menos el 95% de la dosis prescrita, frente al 8% de las cápsulas orales; la recuperación favorable a los 90 días aumentó un 29%.
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