OS Therapies gana la reunión de tipo C de la FDA para revisar los datos de supervivencia de 2,5 años del ensayo de fase 2b de OST-HER2 en osteosarcoma
Reuters2026/08/13 12:56- A OS Therapies garantiu uma reunião FDA Type C sobre métodos estatísticos para analisar os dados de sobrevivência de 2,5 anos do ensaio de fase 2b OST-HER2 para osteossarcoma.
- Os resultados já foram observados ao longo de 2,5 anos, mostrando que o benefício de sobrevivência inicial se manteve ao longo do tempo sem deterioração.
- Os resultados interinos de sobrevivência global de 3 anos são esperados no início de setembro de 2026, antes da reunião agendada com a FDA para meados de setembro de 2026.
- A estratégia regulatória depende do desfecho dessa reunião, incluindo a abordagem do comparador para interpretação da eficácia e a potencial designação RMAT.
- As decisões sobre o caminho de rolling review junto à FDA e o timing para um eventual pedido BLA em regime acelerado deverão surgir na sequência, com objetivo até ao final de 2026.
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