Roche (RHHBY.US) solicita la aprobación de su inhibidor de BTK para su comercialización
El 30 de septiembre, Roche (RHHBY.US) anunció que la FDA de Estados Unidos ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (NDA) para su inhibidor no covalente de BTK, fenebrutinib.
Según ha informado Jinzhitong Finance APP, el 30 de septiembre Roche (RHHBY.US) anunció que la FDA de Estados Unidos ha aceptado la solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) para su inhibidor BTK no covalente fenebrutinib y le ha concedido revisión prioritaria para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (RMS) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (PPMS). Según el comunicado de prensa, si se aprueba, fenebrutinib será el primer inhibidor BTK indicado tanto para RMS como PPMS, así como la primera opción de tratamiento oral de alta eficacia.
Fenebrutinib es un inhibidor BTK no covalente en investigación, altamente eficaz, selectivo y reversible. Esta estructura le permite actuar en todo el organismo y atravesar la barrera hematoencefálica para llegar al sistema nervioso central (SNC), con el objetivo de tratar la inflamación crónica.
La aceptación de esta solicitud de aprobación se basa en los datos clínicos integrales de fenebrutinib, que incluyen dos estudios de fase III para RMS, FENhance 1 y FENhance 2, y un estudio de fase III para PPMS, FENtrepid.
Los estudios FENhance 1 y 2 demostraron que, comparado con el tratamiento estándar con teriflunomida, fenebrutinib logró una reducción significativa en las tasas de recaída, así como en las lesiones cerebrales activas y crónicas.
Descargo de responsabilidad: El contenido de este artículo refleja únicamente la opinión del autor y no representa en modo alguno a la plataforma. Este artículo no se pretende servir de referencia para tomar decisiones de inversión.
También te puede gustar
BUZZ-Firefly y Starcloud firman un acuerdo de carga útil; las acciones suben
Movimientos en la bolsa estadounidense | La distribuidora de centros de datos Accelevation (ACCV.US) debutó en el mercado estadounidense con una leve caída en el precio de sus acciones tras la apertura
Accelevation Holdings ingresó al mercado de acciones estadounidense, con una apertura a la baja, y al momento de esta publicación, su precio se sitúa en 17,52 dólares.
Precios de las criptos
Más
