Movimiento inusual en las acciones estadounidenses: Alvotech sube significativamente el 5 de octubre tras la aprobación de la FDA, la expansión de producción de SIMLANDI y los avances en biosimilares.
Bitget异动解读2026/10/05 13:35Análisis del fuerte aumento de Alvotech el 5 de octubre
Palabras clave: aprobación de la FDA, expansión de producción de SIMLANDI, medicamentos biosimilares
1. El 5 de octubre de 2026, la FDA aprobó la solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos de AVT02 bajo el nombre comercial SIMLANDI en Estados Unidos, permitiendo que el principio activo se produzca en la segunda instalación de producción, DSM2, en la planta de Reikiavik. Esto duplicará la capacidad de suministro para Estados Unidos y permitirá organizar la producción de manera flexible entre DSM1 y DSM2.
2. El 5 de octubre de 2026, Alvotech indicó que esta aprobación confirma además que se resolvieron las cuestiones relacionadas con la inspección de la FDA en la planta de Reikiavik. DSM2 abarca procesos completos de producción de principios activos, como cultivo celular y purificación, y ya ha sido aprobada para la producción de AVT02, AVT03 y AVT05 para el mercado europeo.
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