FDA Menunda Obat Penyakit Langka dari Disc Medicine
Saham Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) ditutup turun sekitar 22% pada hari Jumat karena perusahaan menghadapi kendala regulasi dengan Complete Response Letter (CRL) dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) terkait obat bitopertin miliknya. Pada hari Selasa, saham tersebut diperdagangkan lebih tinggi.
Bitopertin sedang dalam peninjauan untuk persetujuan dipercepat dan sebagai bagian dari program percontohan Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV).
Pada bulan Januari, peninjau FDA menunda keputusan mereka tentang bitopertin sekitar dua minggu hingga 10 Februari.
Regulator mempertanyakan apakah “waktu tanpa rasa sakit di bawah sinar matahari,” yang merupakan titik akhir sekunder dalam uji klinis, merupakan ukuran efektivitas yang dapat diandalkan secara statistik atau apakah data biomarker dapat mendukung persetujuan tersebut.
Blokir FDA
FDA mengeluarkan CRL untuk New Drug Application dari Disc Medicine untuk bitopertin, yang ditujukan untuk mengobati erythropoietic protoporphyria (EPP), penyakit langka yang menyebabkan sensitivitas ekstrim terhadap sinar matahari.
Badan tersebut menyimpulkan bahwa meskipun uji klinis memberikan bukti efektivitas obat dalam menurunkan kadar PPIX bebas logam di seluruh darah, mereka tidak menunjukkan hubungan yang jelas dengan manfaat klinis, yang mengakibatkan proses persetujuan tertunda.
Pada hari Jumat, perusahaan menyatakan bahwa persetujuan dipercepat bergantung pada apakah ada bukti efek pada surrogate endpoint yang diusulkan (% perubahan pada PPIX bebas logam di seluruh darah) dan apakah surrogate endpoint yang diusulkan, termasuk besaran perubahan, kemungkinan besar dapat memprediksi manfaat klinis.
Pada poin pertama, FDA setuju bahwa AURORA dan BEACON memberikan bukti yang cukup bahwa bitopertin secara signifikan menurunkan PPIX bebas logam di seluruh darah.
Pada poin kedua, berdasarkan peninjauan hasil AURORA dan BEACON, FDA menyimpulkan bahwa uji klinis tidak menunjukkan bukti hubungan antara persentase perubahan PPIX dan endpoint berbasis paparan sinar matahari, meskipun terdapat dasar mekanistik dan biologis yang kuat untuk penggunaan biomarker PPIX pada protoporphyria.
FDA mengindikasikan bahwa hasil studi APOLLO dapat digunakan sebagai bukti untuk mendukung persetujuan tradisional.
Menanggapi CRL, Disc Medicine menyatakan keyakinannya pada uji coba APOLLO yang sedang berlangsung, yang diperkirakan akan menghasilkan data utama pada kuartal keempat tahun 2026.
Perusahaan berencana untuk meminta pertemuan Tipe A dengan FDA untuk mendiskusikan langkah berikutnya. Disc memiliki posisi kas sekitar $791 juta per 31 Desember 2025, dan memberikan panduan bahwa dana tersebut cukup hingga tahun 2029.
Analisis Teknikal
Saat ini, saham diperdagangkan 4,4% di atas simple moving average (SMA) 20 harinya dan 2,2% di bawah SMA 100 hari, menunjukkan kekuatan jangka pendek namun kemungkinan menghadapi resistensi pada rata-rata jangka panjang. Selama 12 bulan terakhir, saham telah meningkat sebesar 2,42%, dan saat ini diposisikan lebih dekat ke level tertinggi 52 minggu daripada terendah, yang menunjukkan kinerja yang relatif kuat.
RSI berada pada level netral, menandakan bahwa saham saat ini tidak berada dalam kondisi overbought maupun oversold. Sementara itu, MACD berada di bawah garis sinyalnya, menunjukkan tekanan bearish pada saham.
Kombinasi RSI netral dan MACD bearish menunjukkan momentum campuran untuk Disc Medicine saat ini.
- Resistensi Kunci: $60.00
- Dukungan Kunci: $55.00
Konsensus Analis & Tindakan Terbaru: Saham ini memiliki peringkat Beli dengan target harga rata-rata $102.00. Pergerakan analis terbaru meliputi:
- Wells Fargo: Overweight (Menaikkan Target menjadi $109)
- Truist Securities: Buy (Menaikkan Target menjadi $114)
- Stifel: Buy (Target $125)
Aksi Harga IRON: Saham Disc Medicine naik 4,40% menjadi $58.41 selama perdagangan premarket pada hari Selasa.
Foto oleh Tada Images via Shutterstock
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Non-farm payrolls bulan Oktober menghidupkan kembali ekspektasi kenaikan suku bunga The Fed pada Desember! Wall Street bertaruh dengan probabilitas lebih dari 80%, “Koresponden Federal Reserve Baru”: Penjualan AI mungkin menjadi variabel kebijakan
Setelah laporan nonfarm payroll, para trader bertaruh bahwa kemungkinan kenaikan suku bunga pada bulan Desember sempat naik hingga 85%. Para pelaku Wall Street berpendapat bahwa laporan tersebut memberikan ruang bagi kenaikan suku bunga lebih lanjut. Setelah pemilihan paruh musim, kekhawatiran pasar atas perlambatan pembangunan AI mungkin melemahkan ekspektasi kenaikan suku bunga, namun laporan ini kembali menimbulkan tekanan kenaikan suku bunga. Ada juga yang tetap berhati-hati terhadap kenaikan suku bunga di bulan Desember, karena volatilitas pasar saham dan prospek investasi AI dapat membatasi tindakan Federal Reserve. "Korespondensi Baru Federal Reserve" berpandangan bahwa laporan ini tidak menggoyahkan penilaian Fed terhadap pertumbuhan ekonomi dan inflasi, dan apakah penjualan aset terkait AI akan mengubah kondisi keuangan dapat menjadi variabel baru dalam keputusan Desember. Penting untuk memperhatikan apakah Waller lebih memperhatikan data ketenagakerjaan yang tertinggal, atau sinyal pasar yang bersifat ke depan.
Pekerjaan non-pertanian AS pada Oktober melonjak hingga 165 ribu, jauh melebihi ekspektasi! Tingkat pengangguran secara tak terduga turun menjadi 4,1%, ekspektasi kenaikan suku bunga Desember semakin meningkat
Pada bulan Oktober, jumlah pekerjaan non-pertanian di Amerika Serikat meningkat sebesar 165.000, yaitu 2,5 kali lipat dari estimasi tengah Wall Street yang sebesar 65.000, mencerminkan deviasi sangat kuat sekitar 5 standar deviasi dan melampaui batas atas seluruh kisaran prediksi lembaga-lembaga keuangan. Tingkat pengangguran secara tak terduga turun dari 4,2% menjadi 4,1%, sementara pasar memperkirakan tidak ada perubahan; pertumbuhan upah rata-rata per tahun juga meningkat menjadi 3,1%. Selain itu, data non-pertanian dua bulan sebelumnya direvisi naik sebesar total 84.000. Setelah data ini dirilis, imbal hasil obligasi AS bertenor 2 tahun sempat naik 7 basis poin, dan probabilitas kenaikan suku bunga oleh Federal Reserve pada bulan Desember diperkirakan naik menjadi 70%.
Gelombang penjualan AI mengguncang IPO Anthropic, perkiraan valuasi potensial turun menjadi 1,2–1,3 triliun dolar AS
Kisaran valuasi yang didiskusikan oleh calon investor telah diturunkan dari sebelumnya maksimum 2 triliun dolar AS menjadi 1,2 triliun hingga 1,3 triliun dolar AS, bahkan ada ahli strategi yang menyarankan di bawah 1 triliun dolar AS demi menjaga keamanan. Menghadapi fluktuasi pasar yang tajam dan kekhawatiran keuangan seperti kerugian kuartalan, Anthropic kini dihadapkan pada pilihan sulit antara diskon valuasi, pengurangan penerbitan, atau penundaan pencatatan.
Pendapatan Q3 Moderna tumbuh 29% YoY, jauh melebihi ekspektasi, menaikkan panduan pertumbuhan pendapatan tahunan menjadi 15%-25% | Laporan Keuangan Insights
Pendapatan Moderna pada kuartal ketiga meningkat 29% secara tahunan menjadi $1,31 miliar, dengan keuntungan jauh melebihi ekspektasi. Perusahaan menaikkan panduan pertumbuhan pendapatan tahun 2026 menjadi 15% hingga 25%. Kinerja membaik didorong oleh peluncuran vaksin Covid generasi baru, vaksin influenza, serta ekspansi ke pasar internasional. Data tahap ketiga vaksin kanker pribadi juga mencatat kemajuan positif. Perusahaan secara bersamaan melakukan efisiensi biaya dan pengembangan pipeline, dengan proyeksi kas akhir tahun yang meningkat pesat.
Harga kripto
Lainnya
