Replimune Group Inc. mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi telah menerima pengajuan ulang Permohonan Izin Biologis (BLA) untuk terapi kandidat RP1 dalam pengobatan melanoma lanjut.

Penerimaan kali ini menandai langkah penting bagi perusahaan tersebut dalam mendorong proses peluncuran terapi imunovirus onkolitik ini ke pasar. FDA telah menetapkan tanggal target peninjauan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pada 25 Desember 2024. Pengajuan BLA ini terutama didasarkan pada data uji klinis utama CERPASS, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan RP1 yang dikombinasikan dengan terapi anti-PD-1, LiboLi monoclonal antibody, dibandingkan dengan penggunaan tunggal LiboLi monoclonal antibody pada pasien melanoma stadium lanjut.