OS Therapies memenangkan pertemuan Type C dari FDA untuk meninjau data kelangsungan hidup 2,5 tahun pada uji klinis fase 2b OST-HER2 untuk osteosarkoma.
Reuters2026/08/13 12:56- OS Therapies telah mendapatkan pertemuan FDA Type C untuk metode statistik guna meninjau data kelangsungan hidup 2,5 tahun dari uji klinis fase 2b osteosarcoma OST-HER2.
- Hasil telah diamati selama 2,5 tahun, menunjukkan manfaat kelangsungan hidup awal tetap bertahan seiring waktu tanpa penurunan.
- Hasil kelangsungan hidup keseluruhan interim untuk 3 tahun diperkirakan akan tersedia pada awal September 2026, sebelum pertemuan FDA yang dijadwalkan pada pertengahan September 2026.
- Strategi regulasi sangat bergantung pada hasil pertemuan, termasuk pendekatan pembanding untuk interpretasi efektivitas dan kemungkinan penunjukan RMAT.
- Keputusan mengenai jalur review bergulir FDA dan waktu untuk pengajuan BLA percepatan-approval yang potensial diharapkan akan menyusul, dengan target akhir tahun 2026.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Likuiditas tetap aman? Federal Reserve kembali menekan "tombol jeda", manajemen cadangan membeli obligasi dihentikan hingga pertengahan Oktober
Federal Reserve pada hari Senin menyatakan bahwa mereka tidak akan melakukan operasi pembelian obligasi pemerintah jangka pendek untuk tujuan manajemen cadangan pada tahap berikutnya selama dua bulan berturut-turut. Hal ini menunjukkan bahwa para pembuat kebijakan merasa puas dengan tingkat cadangan bank di dalam sistem keuangan.
Trump terhubung dengan Jensen Huang: Mengecam ancaman AI sebagai "penipuan" dan mendukung pusat data dengan menyebutnya sebagai "minyak masa depan"
Trump melakukan sambungan langsung dengan Jensen Huang, menyebut narasi ancaman AI sebagai penipuan dan menyatakan bahwa pusat data adalah minyak bumi masa depan. Meskipun harga saham Nvidia turun karena kekhawatiran perlambatan, Jensen Huang tetap memberikan tanggapan terhadap peringatan keamanan.
Risiko AI dan seruan untuk “perlambatan” meningkat, saham keamanan siber di pasar saham AS naik bersama
Pada hari Senin, saham sektor keamanan siber umumnya mengalami kenaikan. Kekhawatiran investor terhadap potensi bahaya kecerdasan buatan bagi manusia meningkat, sementara beberapa pemimpin industri menyerukan agar pengembangan AI diperlambat. Hal ini menyebabkan dana investor beralih ke sektor keamanan siber dan perangkat lunak perusahaan terkait.
Perdana Menteri Kanada: Kesepakatan perdagangan antara AS dan Kanada masih mungkin tercapai, negosiasi Agustus yang gagal memperjelas "garis merah"
Trump mengatakan pada hari Sabtu bahwa kesepakatan dengan Kanada mungkin akan tercapai "dalam waktu yang cukup cepat"; Perdana Menteri Kanada Carney menyambut hal ini dan mengatakan, "Kanada dan Amerika Serikat memiliki hubungan bilateral yang sangat dalam, dan pada akhirnya kita akan mencapai semacam kesepakatan." Carney menyatakan bahwa "garis merah" Kanada meliputi perlindungan kedaulatan, perlindungan budaya, serta hak untuk menandatangani perjanjian dagang dengan negara lain tanpa batasan.
Harga kripto
Lainnya
