GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) menunggu persetujuan, saham inovasi obat AS memasuki jendela persetujuan FDA
FDA akan mengeluarkan keputusan penting terhadap beberapa obat baru dalam dua minggu ke depan: terapi penyembuhan fungsional hepatitis B dari GSK, terapi penyakit langka dari Inovio, obat baru untuk penyakit sel sabit dari Agios, serta permohonan perluasan indikasi dari Sun Pharma.
Minggu lalu, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui berbagai penggunaan obat baru dan perluasan indikasi, di mana yang paling menonjol adalah persetujuan terhadap Anktiva dari ImmunityBio (IBRX.US) untuk jenis kanker kandung kemih lainnya. Saat ini, semua perhatian tertuju pada keputusan FDA terhadap obat-obatan untuk pengobatan hepatitis B, penyakit pernapasan, dan penyakit sel sabit.
Dalam beberapa minggu mendatang, momentum ini diperkirakan akan berlanjut, dengan FDA dijadwalkan membuat keputusan terkait GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US), dan Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
Keputusan FDA atas Terapi Hepatitis B GlaxoSmithKline
FDA kemungkinan akan mengumumkan keputusan terhadap Bepirovirsen milik GlaxoSmithKline pada 26 Oktober. Ini adalah obat yang sedang dikembangkan untuk infeksi hepatitis B kronis pada orang dewasa, yang bertujuan mengurangi produksi protein yang memungkinkan virus bereplikasi, dan membantu sistem kekebalan tubuh mengendalikan infeksi—dengan harapan tidak perlu terus-menerus menerima pengobatan.
Aplikasi ini didukung oleh uji klinis tahap 3 B-Well 1 dan B-Well 2. Dalam uji tersebut, 19% pasien yang memenuhi syarat dan menerima kombinasi Bepirovirsen dengan pengobatan standar berhasil mencapai penyembuhan fungsional, sementara tidak ada pasien dalam kelompok pengobatan standar saja yang mendapat hasil itu. Penyembuhan fungsional berarti virus hepatitis B tetap terkontrol tanpa perlu terapi lanjutan.
Pada pasien yang menunjukkan tingkat aktivitas virus rendah di awal penelitian, tingkat penyembuhan fungsional adalah 26%.
Menurut GlaxoSmithKline, penyakit ini mempengaruhi sekitar 1,7 juta orang di Amerika Serikat; oleh karena itu FDA memberikan prioritas peninjauan dan penetapan terapi terobosan untuk aplikasi ini.
Terapi RRP dari Inovio Menjadi Perhatian Utama
Selanjutnya, perhatian investor akan tertuju pada Inovio Pharmaceuticals. Obat INO-3107 yang tengah dikembangkan untuk penyakit papilomatosis laring rekuren (RRP) pada orang dewasa, diperkirakan akan menerima keputusan regulasi pada 30 Oktober.
RRP adalah penyakit langka yang disebabkan oleh subtipe tertentu dari human papillomavirus (HPV), yang menyebabkan tumbuhnya kutil berulang di saluran pernapasan. Pasien sering memerlukan operasi berulang kali untuk menghilangkan kutil tersebut.
INO-3107 dirancang untuk membantu sistem kekebalan menyerang sel yang terinfeksi HPV. Inovio sedang mengupayakan persetujuan dipercepat, dengan jumlah penderita di AS diperkirakan sekitar 14 ribu orang.
Pada penelitian fase 1/2 dengan 32 pasien, 81,3% mengalami penurunan jumlah operasi dalam satu tahun setelah pengobatan, dan 28,1% tidak lagi membutuhkan operasi selama atau setelah periode pengobatan.
Agios Menunggu Keputusan Persetujuan Mitapivat
Mitapivat sebelumnya telah disetujui untuk beberapa penyakit darah genetik, dan kini Agios mengajukan persetujuan dipercepat untuk pasien penyakit sel sabit berusia 16 tahun ke atas. Penyakit sel sabit dapat menyebabkan anemia dan kerusakan organ. Keputusan persetujuan diperkirakan akan diumumkan pada 1 November.
Obat oral ini bekerja dengan mengaktifkan enzim yang disebut piruvat kinase, membantu sel darah merah menghasilkan energi dan berfungsi lebih efektif.
Aplikasi ini didukung oleh uji klinis tahap 3 Rise Up dengan 207 pasien. Studi menunjukkan bahwa 40,6% pasien yang menerima Mitapivat mengalami peningkatan kadar hemoglobin yang signifikan, dibandingkan hanya 2,9% pada kelompok plasebo.
Analisis tambahan juga menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Mitapivat memiliki kemungkinan lebih kecil untuk memerlukan transfusi darah.
Sun Pharma Ingin Memperluas Indikasi Ilumya
Sun Pharmaceutical Industries yang berbasis di India baru-baru ini memperluas kehadirannya di Amerika Serikat melalui akuisisi Organon (OGN.US). Perusahaan ini menunggu keputusan FDA mengenai Ilumya, obat injeksi yang akan diperluas penggunaannya untuk pengobatan arthritis psoriatik aktif.
Mekanisme kerja Ilumya adalah menghambat interleukin-23 (IL-23), protein yang terlibat dalam proses inflamasi. Obat ini pertama kali mendapatkan persetujuan di AS pada tahun 2018 untuk pengobatan psoriasis plak sedang sampai berat.
Sun Pharma kini mencari persetujuan untuk memperluas penggunaan Ilumya dari gejala kulit ke pasien dengan penyakit sendi; keputusan persetujuan diharapkan keluar pada 29 Oktober.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Saham chip rebound, Nasdaq dibuka naik 1,3%, Indeks Semikonduktor Philadelphia naik lebih dari 3%, harga minyak turun dari posisi tinggi, dan obligasi AS menguat
Dow Jones turun 0,1%, indeks S&P 500 naik 0,5%. Saham chip penyimpanan umumnya naik, SK Hynix naik sekitar 4%. Saham komunikasi optik umumnya naik, Marvell Technology naik sekitar 5%. X-Energy naik sekitar 6%, perusahaan bekerja sama dengan AEP dan Amazon untuk mengembangkan proyek nuklir canggih berkekuatan 960 megawatt.
Goldman Sachs menaikkan peringkat CoreWeave menjadi "beli": Pasar terlalu tinggi menilai biaya pendanaan, dan terlalu rendah menilai kemampuan dalam mengenakan biaya komputasi
Goldman Sachs menaikkan peringkat CoreWeave dari “netral” menjadi “beli”, dengan target harga 106 dolar AS, yang memiliki potensi kenaikan sekitar 73% dibanding harga penutupan terbaru sebesar 61,39 dolar AS. Goldman Sachs menilai pasar terlalu khawatir terhadap biaya pendanaan perusahaan, namun meremehkan potensi pendapatan dari biaya komputasi: pembiayaan dengan jaminan aset yang didukung GPU dan kontrak klien tidak sepenuhnya bergantung pada imbal hasil obligasi perusahaan, sementara pendapatan per megawatt per tahun diperkirakan dapat meningkat dari 10 juta dolar AS saat ini menjadi 13 juta dolar AS, sehingga dapat meningkatkan tingkat pengembalian investasi.
Tekanan kredit AI mulai terlihat: Obligasi CoreWeave menjadi indikator baru pasar saham AS
Obligasi tanpa jaminan milik CoreWeave telah menggantikan Nvidia sebagai “barometer beta” untuk transaksi AI di pasar. Imbal hasil obligasinya menembus 16% dan spread CDS melonjak, menyoroti ketergantungan tinggi perusahaan cloud computing yang baru muncul terhadap pendanaan utang serta risiko kekurangan modal. Tekanan kredit kini menyebar dari infrastruktur ke pasar ekuitas, dengan fokus transaksi AI kini bergeser dari permintaan daya komputasi ke biaya pendanaan dan keberlanjutan.
Harga kripto
Lainnya
