Scholar Rock elimina Catalent Indiana dalla domanda BLA per apitegromab dopo che la FDA segnala l’ispezione del sito come OAI
Reuters2026/08/07 20:31- La revisione da parte della FDA della BLA di apitegromab di Scholar Rock per l’atrofia muscolare spinale proseguirà solo con il suo secondo stabilimento di riempimento e finitura.
- Catalent Indiana è stata esclusa dopo che la FDA ha classificato la sua ispezione di aprile 2026 come Official Action Indicated.
- La data di azione PDUFA rimane il 30 settembre 2026, con l’approvvigionamento per la commercializzazione dal secondo stabilimento in attesa di confezionamento ed etichettatura.
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