Tenax annuncia che lo studio di Fase 3 LEVEL su TNX-103 per PH-HFpEF non ha raggiunto l’endpoint primario sulla distanza percorsa in 6 minuti
Reuters2026/08/10 11:11- Tenax Therapeutics ha riportato i risultati principali della Fase 3 LEVEL per TNX-103 nel PH-HFpEF; i dati completi saranno presentati al Congresso ESC 2026.
- Lo studio non ha raggiunto il suo obiettivo principale di efficacia nella popolazione complessiva, indebolendo la prospettiva regolatoria a breve termine.
- Analisi predefinite hanno indicato un beneficio nei pazienti più gravi, supportando una popolazione target più ristretta e una possibile revisione del percorso di approvazione.
- Risultati esplorativi hanno mostrato effetti favorevoli sui segnali di stress cardiaco e pressione polmonare, nonostante il mancato raggiungimento dell’endpoint primario.
- Tenax prevede un incontro di Tipo C con la FDA per discutere modifiche al programma registrativo e una strategia di arricchimento per studi futuri.
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