Aquestive pubblica la presentazione dello studio su Anaphylm sul sito web per gli investitori

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Reuters2026/08/10 11:16

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Aquestive Therapeutics ha pubblicato una presentazione che illustra i miglioramenti nei fattori umani e nei risultati PK per Anaphylm (dibutepinefrina) in film sublinguale.
I dati supportano una nuova presentazione della NDA per Anaphylm pianificata nel terzo trimestre del 2026, a meno di otto mesi dal CRL della FDA di gennaio 2026.
Il nuovo confezionamento ha ridotto il tempo mediano di apertura della bustina a 3 secondi rispetto ai 17 della precedente sperimentazione.
Gli errori relativi ai fattori umani sono diminuiti drasticamente: la difficoltà di apertura è scesa a 1 su 105 rispetto a 26 su 166; il posizionamento errato a 2 su 105 da 20 su 166.
Studio PK: la media geometrica del Cmax era 391,7 pg/mL se auto-somministrato contro 357,6 se somministrato dal medico; la mediana del Tmax di 12 minuti per entrambi.
Nel comparatore IM manuale la media geometrica del Cmax era 334,5 pg/mL; la mediana del Tmax 45 minuti.
Il gruppo con posizionamento scorretto sopra la lingua ha riportato un Cmax superiore a 100 pg/mL, una mediana del Tmax di 35 minuti, e un profilo PD clinicamente significativo paragonabile a quello degli iniettabili.
La presentazione è disponibile sulla pagina Eventi e Presentazioni nella sezione Investor: https://www.aquestive.com.

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