Clene afferma che le analisi dei biomarcatori dell'ALS mostrano un beneficio di sopravvivenza per CNM-Au8 nei responder NfL
Reuters2026/08/10 12:16- Clene ha presentato nuove analisi post hoc dei biomarcatori da due studi di Fase 2 sull'ALS per supportare una NDA ad approvazione accelerata per CNM-Au8.
- Le analisi sono state annunciate oggi e saranno incluse nella NDA che si prevede di presentare all'inizio del quarto trimestre.
- I pazienti i cui livelli di biomarcatori di lesione nervosa sono diminuiti o si sono stabilizzati con CNM-Au8 hanno mostrato una migliore sopravvivenza e funzionalità rispetto ai controlli.
- I benefici erano concentrati nei responder ai biomarcatori; i pazienti senza risposta del biomarcatore non hanno mostrato un chiaro vantaggio.
- Uno studio di conferma di Fase 3 pianificato, RESTORE-ALS, testerà prospetticamente la relazione tra biomarcatore e beneficio.
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