アメリカ食品医薬品局(FDA)はバイオテクノロジー企業ImmunityBio, Inc.に対して規制措置を講じ、同社の抗がん剤Anktivaに関する宣伝資料について正式な警告書を発出しました。
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規制当局は、同社がテレビ広告やポッドキャストチャネルを通じて発表したプロモーション内容に「虚偽または誤解を招く」表現が含まれ、医薬品マーケティング規範に違反していると指摘しました。今回の警告は、ImmunityBio社が非筋層浸潤性膀胱がんを対象に開発した主要治療薬Anktiva(一般名:nogapendekin alfa inbakicept)のマーケティング資料に関するものです。FDAは書簡の中で、宣伝内容における未確認の有効性に関する表現、薬剤の利点を一方的に誇張した記述、および潜在的リスクが十分に開示されていない点などの問題を詳細に列挙しました。規制手続きに基づき、ImmunityBio社は警告書受領後15営業日以内に是正計画を提出し、具体的な是正措置を明確にしなけれ ばなりません。適時に対応しない場合や是正が不十分な場合、FDAは罰金、広告の強制撤回、さらには関連製品の市場販促許可の停止を含む、より厳しい処分を講じる可能性があります。
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