Grace Therapeuticsが、動脈瘤性くも膜下出血に対するIV nimodipine候補GTx-104の投資家向けプレゼンテーション資料を公開

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Reuters2026/08/13 12:16

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Grace Therapeutics は、FDA タイプAミーティング後にGTx-104 IVニモジピンNDAを再申請するための道筋を示しました。
完全対応レターはCMCおよび製造に関するものであり、臨床的な安全性または有効性に欠陥は指摘されず、追加の臨床データも求められていません。
戦略は二重ソースでの製造を目指しており、現在のCDMOでの是正措置にはFDAの再査察が必要で、あわせて米国でのセカンドソースへの移管も行います。
フェーズ3 STRIVE-ON安全性試験ではGTx-104投与群で28%、経口カプセル群で35%と、臨床的に有意な低血圧の発生率において主要評価項目を達成しました。
データによると、GTx-104投与患者の54%が処方通りの95%以上の投与量を受けた一方、経口カプセルは8%にとどまり、90日後の良好な回復率は29%上昇しました。

免責事項: このニュースブリーフはPublic Technologies (PUBT)が生成AIを用いて作成しました。PUBTは正確かつ適時な情報提供に努めていますが、このAI生成コンテンツは情報提供のみを目的としており、金融・投資・法的アドバイスとして解釈すべきではありません。Grace Therapeutics Inc.が2026年8月13日に公開した元コンテンツをもとに作成されており、その内容についてはGrace Therapeutics Inc.に全ての責任があります。

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