スペクトラルメディカルがToraymyxinのプレマーケット承認申請に対するFDAのフィードバックを発表

MT newswire2026/09/11 15:57

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11:46 AM EDT、2026年9月11日（MT Newswires）-- Spectral Medical（EDT.TO）は金曜日、米国食品医薬品局（FDA）がToraymyxinの市販前承認申請に対して不備を指摘したものの、規制上のスケジュールに「重大な」変更は生じないと発表しました。Toraymyxin（またはPMX）は、敗血症性ショックの患者向けの治療法として開発されています。FDAは申請を審査する対面での100日ミーティングの数日前に、Spectralに不備に関する書簡を提供していました。この書簡では「追加の情報、分析、テスト、明確化」が必要な項目が複数挙げられていましたが、追加の臨床試験は求められませんでしたとSpectralは述べています。SpectralはFDAのフィードバックを反映し、関連する作業計画とスケジュールの最終調整に入っています。現時点では、追加の業務によって全体的な規制スケジュールに重大な変更が生じるとは見込んでいません。Spectralの株価はトロント証券取引所で最後にCA$1.27と、前日比でCA$0.01高となりました。価格：1.27、変動：+0.01、変動率：+0.79%

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