アクエスティブ・セラピューティクスがFDAにAnaphylmのNDAを再提出

07:26 AM EDT、2026年9月17日（MT Newswires）-- Aquestive Therapeutics（AQST）は木曜日、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の治療用舌下フィルム「Anaphylm」について、新薬承認申請（NDA）をFDAに再提出したと発表しました。今回の再提出は、FDAが1月に発出した「コンプリート・レスポンス・レター（CRL）」で追加のヒューマンファクターおよび確認的な薬物動態試験を求められたことを受けてのものだとしています。Aquestiveによれば、実施した試験は改訂された包装および使用説明書を裏付けており、ポーチ開封の中央値を17秒から3秒に短縮したとのことです。会社は、Anaphylmが承認された場合、アレルギー専門医向けに製品発売を計画していると述べています。