米国の判事、FDAによるMiMedx AXIOFILLの規制分類に関する決定を無効とする

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Bitget2026/09/23 20:11

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米国連邦裁判所は、AXIOFILLの規制状況に関するFDAの判断を取り消し、この問題を再検討のためFDAに差し戻しました。
裁判所は、AXIOFILLが最小限以上に操作されているというFDAの見解を無効とし、Section 361 HCT/Pとしての資格を失うことを回避しました。
判決ではまた、AXIOFILLを医療機器ではなく生物学的製品として分類したFDAの判断も無効とされ、FDAのアプローチは恣意的だと指摘されました。
この決定により、FDAの今後の対応次第で、AXIOFILLがより緩和されたSection 361 HCT/Pのルートで販売され続ける可能性が高まりました。

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