エドワーズ・ライフサイエンスは、米国FDAがAUTUS小児用肺動脈弁を承認したと発表しました。

05:00 PM EDT, 2026年10月1日（MT Newswires） -- Edwards Lifesciences（EW）は木曜日遅く、米国食品医薬品局（FDA）が同社のAUTUSサイズ調整可能バルブを承認したと発表しました。このバルブは、肺動脈弁置換が必要な先天性心疾患を持つ小児向けの外科用肺動脈弁です。承認は、主要な安全性および有効性評価項目を満たした重要な試験に基づいており、全ての患者が30日間にわたりデバイス関連の合併症がなく、6か月間バルブの再介入が報告されなかったことが同社より示されました。1年のフォローアップを完了した患者の中では、全員が試験のバルブ性能基準を満たし、バルブの再介入はありませんでした。また、今後も患者は10年間フォローアップされるとEdwards Lifesciencesは述べています。AUTUSバルブは以前にFDAのブレークスルーデバイス指定を受けていたことも同社は明らかにしました。