ノボノルディスクは、製造施設の是正作業のため、FDAがdenecimigの生物製剤承認申請（BLA）の審査期間を延長したと発表

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Bitget2026/10/02 21:03

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Novo Nordiskの米国における血友病A治療薬denecimigのBLA審査は現在も継続中であり、新たなFDAによる決定時期は示されていません。
審査期間延長は、プレライセンス検査時に特定された製造施設での是正作業に関連しています。
FDAは提出されたdenecimigの臨床有効性や安全性データに欠陥はないとしています。
2026年の財務見通しに変更はなく、Novo NordiskはFDAの対応を条件に2027年前半の米国市場導入を目指しています。

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