【米国株式市場異動】Belite Bioが11月12日に急騰：FDAの優先審査、新薬承認申請、網膜疾患

Belite Bio 11月12日 大幅上昇の解説

キーワード：FDA優先審査、新薬承認申請、網膜疾患

1、2026年11月12日、同社は2026年第3四半期の未監査財務業績および事業進捗を発表し、Stargardt病1型の治療を目的としたtinlarebantのNDAが2026年8月にFDA優先審査に指定され、PDUFAの目標行動日は2027年2月12日であること、またFDAはこのNDAについて諮問委員会の開催は行わないと同社に通達した。

2、2026年11月12日、同社はtinlarebantのJ-NDAを日本の厚生労働省に提出し、またAccess Consortium経由でシンガポール、英国、スイスに上市許可申請を行ったと開示した。

3、2026年10月19日、同社は証券の上場市場をNASDAQキャピタルマーケットからNASDAQグローバルセレクトマーケットに変更したことを発表した。この市場はNASDAQの3つの市場区分の中で最上位に位置する。

4、同社は臨床段階の医薬品開発企業であり、依然として大きなアンメットメディカルニーズが存在する変性網膜疾患に対する新規治療法の推進に注力している。リード候補薬であるtinlarebantは経口療法であり、眼内のビスリチノール毒素の蓄積を低減することを目的とし、STGD1を対象とした第3相試験DRAGONを完了し、主要評価項目を達成している。

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