Cena akcji Grail wzrosła, ponieważ pracownicy FDA stwierdzili, że nie znaleziono poważnych problemów z jej wielorakim testem na raka.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, 21 września - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zgłosiła poważnych zastrzeżeń co do dokładności i bezpieczeństwa testu krwi wprowadzonego przez firmę Grail GRAL.O , który ma wykrywać ponad 50 rodzajów nowotworów. W rezultacie kurs akcji firmy w poniedziałek wzrósł o 35%.

Wyniki oceny testu przesiewowego o nazwie „Galleri” zostaną omówione w środę podczas posiedzenia zewnętrznych doradców FDA, którzy rozpatrzą wniosek firmy Grail o przedpremierowe zatwierdzenie testu.

Według udostępnionych dokumentów, FDA nie widzi już żadnych nierozwiązanych kwestii związanych z analizą wydajności testu Galleri, projektem badań oraz główną analizą bezpieczeństwa, które wymagałyby przekazania zewnętrznym ekspertom.

Agencja zażądała jednak od doradców omówienia, czy dostępne dowody wspierają zakwalifikowanie „Galleri” jako testu do „wczesnego wykrywania” nowotworów.

„Uważamy, że to pozytywna wiadomość dla firmy Grail”, powiedział analityk Piper Sandler David Westenberg, dodając, że spodziewa się pozytywnego wyniku głosowania.

Od lutego akcje Grail spadły o ponad 20%, po tym jak firma poinformowała, że w kluczowym trzyletnim badaniu w Wielkiej Brytanii test nie zdołał (link) znacząco zwiększyć wykrywalności wczesnych stadiów choroby ani zmniejszyć liczby późnych diagnoz podczas rutynowych badań przesiewowych.

Firma złożyła w styczniu wniosek do FDA o zatwierdzenie testu na podstawie danych z mniejszego amerykańskiego badania, pierwszego roku brytyjskiego badania oraz analizy porównawczej z wcześniejszą wersją testu.

Test Galleri oraz produkt do wykrywania wielu nowotworów „Cancerguard” firmy Abbott Laboratories ABT.N są sprzedawane na rynku zgodnie z przepisami „Clinical Laboratory Improvement Amendments” (CLIA), ale żaden z nich nie uzyskał zgody FDA.

Uzyskanie zatwierdzenia FDA zapewniłoby szeroką dystrybucję produktu, wdrożenie odpowiednich wytycznych przez lekarzy oraz włączenie do standardowych ubezpieczeń zdrowotnych.

Wczesne wykrywanie wielu nowotworów polega na jednorazowym pobraniu krwi i analizie sygnałów molekularnych uwalnianych przez guzy do krwi.

Firma Grail poinformowała, że test Galleri ma uzupełniać, a nie zastępować obecne metody przesiewowe, takie jak mammografia czy kolonoskopia.

W 2025 roku ten test przyniósł w USA przychody w wysokości 136,8 milionów dolarów.

(W celu ułatwienia osobom niebędącym rodzimymi użytkownikami języka angielskiego, Reuters automatycznie tłumaczy swoje raporty na kilka innych języków. Ze względu na możliwość wystąpienia błędów automatycznego tłumaczenia lub niewystarczającego uwzględnienia kontekstu, Reuters nie gwarantuje dokładności tekstu po automatycznym tłumaczeniu; jest on oferowany jedynie dla wygody czytelników. Reuters nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody lub straty wynikające z korzystania z funkcji automatycznego tłumaczenia.)