As ações da Grail sobem após funcionários da FDA afirmarem que não encontraram grandes problemas em seu teste para múltiplos tipos de câncer.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, 21 de setembro - Os avaliadores da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos não levantaram dúvidas significativas sobre a precisão e segurança do teste sanguíneo lançado pela Grail, projetado para detetar mais de 50 tipos de cancro. Impulsionadas por isso, as ações da empresa dispararam 35% na segunda-feira.

Os resultados da avaliação deste teste de rastreio denominado “Galleri” serão debatidos numa reunião de consultores externos da FDA na quarta-feira, com o objetivo de analisar o pedido de aprovação pré-comercialização apresentado pela Grail.

De acordo com os documentos disponibilizados, a FDA não identificou mais questões pendentes relativamente ao desempenho analítico, ao desenho do estudo ou à principal análise de segurança do Galleri que necessitassem ser submetidas ao painel de peritos externos.

No entanto, a agência pediu aos consultores que discutissem se as provas existentes suportam a classificação do “Galleri” como um teste de deteção precoce.

“Consideramos isto positivo para a Grail,” afirmou o analista da Piper Sandler, David Westenberg, acrescentando que espera um resultado positivo na votação.

Desde fevereiro, as ações da Grail já caíram mais de 20%, depois de a empresa ter declarado que, num estudo crucial de três anos realizado no Reino Unido, o teste, quando utilizado para rastreio de rotina, não conseguiu (link) aumentar significativamente a taxa de deteção precoce nem reduzir os diagnósticos em fase tardia.

A empresa já tinha apresentado o pedido de aprovação à FDA dos Estados Unidos em janeiro, baseado em dados de um ensaio de menor escala realizado nos EUA, dados do primeiro ano do estudo do Reino Unido e uma análise de equivalência com dados de versões anteriores do teste.

Os testes sanguíneos para múltiplos tipos de cancro da Galleri e Cancerguard da Abbott Laboratories (ABT.N) já estão comercializados ao abrigo do Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), mas ambos ainda não receberam aprovação da FDA.

Obter a aprovação da FDA garantirá uma distribuição alargada do produto, uma adoção generalizada das diretrizes pelos médicos e a inclusão na cobertura habitual dos seguros de saúde.

Os testes de deteção precoce de múltiplos cancros analisam, através de uma única colheita de sangue, sinais moleculares libertados pelo tumor na corrente sanguínea.

A Grail já referiu que o Galleri destina-se a complementar, e não substituir, métodos de rastreio já existentes como a mamografia e a colonoscopia.

Em 2025, este teste gerou receitas de 136,8 milhões de dólares nos Estados Unidos.

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