BUZZ - Após a FDA suspender parcialmente os ensaios clínicos de um medicamento para epilepsia, as ações da Bright Minds Biosciences despencam.

2 de novembro - ** As ações da Bright Minds Biosciences (DRUG.CD, DRUG.O) caíram 49% no pré-mercado nos EUA, para 27,90 dólares

** A Bright Minds afirmou que a Food and Drug Administration (FDA) impôs uma suspensão clínica parcial ao seu ensaio clínico de fase intermédia do BMB-101 para encefalopatias de desenvolvimento e epilépticas (DEE) (link)

** DEE é um grupo de encefalopatias epilépticas graves, nas quais crises epilépticas frequentes prejudicam o desenvolvimento cerebral e as funções diárias das crianças

** A FDA apontou que foram observadas reações tóxicas em testes com ratos e afirmou que, neste momento, faltam dados suficientes de farmacocinética e toxicidade pediátrica para apoiar o recrutamento planeado de participantes pediátricos

** A empresa afirmou que esta suspensão afeta apenas o estudo intermédio de DEE planeado nos EUA, não impactando outros ensaios clínicos em curso

** A empresa planeia solicitar esclarecimentos à FDA e atualizar o protocolo de estudo com base nas recomendações da agência para resolver as questões identificadas

** No fecho da última sessão, as ações da empresa caíram cerca de 29% no acumulado do ano

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