Crescent Biopharma объявила о введении первой дозы пациенту в рамках клинического исследования ASCEND фазы 1/2 препарата CR-001 для лечения продвинутых солидных опухолей

ASCEND будет оценивать CR-001, биспецифическое антитело PD-1 x VEGF, при различных типах солидных опухолей, включая NSCLC, а также гастроинтестинальные и гинекологические раки у пациентов, ранее не получавших лечения и ранее лечившихся

Компания планирует предоставить данные доказательства концепции в первом квартале 2027 года

ASCEND — первое из четырех клинических исследований в портфеле, которые ожидается начать в 2026 году

WALTHAM, Массачусетс, 18 февраля 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) — Crescent Biopharma, Inc. («Crescent» или «Компания») (Nasdaq: CBIO), биотехнологическая компания на клинической стадии, посвященная быстрому продвижению следующего поколения терапии для онкологических пациентов, сегодня объявила о введении первой дозы пациенту в рамках глобального клинического исследования ASCEND Фазы 1/2, в котором оценивается CR-001, экспериментальное биспецифическое антитело PD-1 x VEGF, для лечения прогрессирующих солидных опухолей.

«Начало исследования ASCEND — это значимый этап для Crescent и развития CR-001, который, по нашему мнению, обладает потенциалом стать лучшей в своем классе терапией и основой для иммуноонкологии», — сказала Элли Им, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Crescent. «Мы рады работать с клиницистами по всему миру, стремясь улучшить стандарт лечения для людей, живущих с раком. Исследование ASCEND призвано всесторонне оценить клинический профиль CR-001, включая его потенциал как у пациентов первой линии, так и ранее лечившихся, и сформировать надежный массив данных для дальнейшей стратегии развития по различным показаниям».

ASCEND (NCT07335497) — это глобальное, открытое клиническое исследование Фазы 1/2, оценивающее CR-001 при различных типах солидных опухолей, включая немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), а также различные гастроинтестинальные и гинекологические опухоли, как у пациентов, не получавших лечения, так и ранее лечившихся. Ожидается, что в исследование будет включено до 290 пациентов в когортах по эскалации дозы, дополнительному набору и оптимизации дозы в центрах в различных регионах, включая США, Европу и Азиатско-Тихоокеанский регион. Основные цели исследования — оценить безопасность и переносимость CR-001. Вторичные цели включают анализ фармакокинетического и фармакодинамического профилей, определение рекомендуемой дозы для Фазы 2, а также оценку предварительной противоопухолевой активности, включая общий ответ (ORR), продолжительность ответа (DoR), выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS).

Crescent планирует сообщить клинические данные доказательства концепции по исследованию ASCEND в первом квартале 2027 года, включая начальные данные по безопасности, фармакокинетике, фармакодинамике и предварительной противоопухолевой активности из когорт по эскалации дозы и дополнительному набору.

О CR-001 (также известен как SKB118)

CR-001 (SKB118) — это экспериментальное тетравалентное биспецифическое антитело, разрабатываемое для лечения солидных опухолей, сочетающее два комплементарных, валидированных механизма в онкологии посредством блокады PD-1 и VEGF. Блокада контрольной точки PD-1 направлена на восстановление способности Т-клеток распознавать и уничтожать опухолевые клетки, а блокирование VEGF призвано уменьшить кровоснабжение опухолевых клеток и ингибировать рост опухоли. В доклинических исследованиях CR-001 показал кооперативную фармакологию с усиленным связыванием с PD-1 и блокадой сигнала в присутствии VEGF, а также выраженную противоопухолевую активность. В настоящее время CR-001 оценивается в качестве монотерапии в исследовании ASCEND — глобальном исследовании Фазы 1/2 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями. Анти-VEGF активность CR-001 может также нормализовать васкуляризацию в зоне опухоли, что потенциально улучшает локализацию и эффективность комбинированных терапий, таких как применение CR-001 с разрабатываемыми компанией Crescent конъюгатами антитело-лекарство (ADC). Первое клиническое исследование Фазы 1/2 по комбинации ADC с CR-001 ожидается во второй половине 2026 года.

В рамках стратегического сотрудничества Crescent предоставила компании Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. эксклюзивные права на исследование, разработку и коммерциализацию CR-001 на территории Большого Китая (включая материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань).

CR-001 был открыт компанией Paragon Therapeutics, платформой для поиска антител, основанной Fairmount.

О компании Crescent Biopharma

Видение Crescent Biopharma — построить ведущую мировую онкологическую компанию, предлагающую новое поколение терапии для пациентов с раком. Клинический портфель компании включает ведущую программу — биспецифическое антитело PD-1 x VEGF, а также новые конъюгаты антитело-лекарство (ADC). Используя различные подходы и валидированные мишени, Crescent стремится быстро продвигать потенциально трансформирующие терапии как в виде монотерапии, так и в составе комбинированных схем для лечения различных солидных опухолей.

Заявления о перспективах развития

Некоторые заявления в этом пресс-релизе, за исключением исключительно исторической информации, могут представлять собой «заявления о перспективах развития» в смысле федеральных законов о ценных бумагах, включая положения о «безопасной гавани» Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. К таким заявлениям относятся, помимо прочего, прямо выраженные или подразумеваемые заявления, относящиеся к ожиданиям, надеждам, убеждениям, намерениям или стратегиям Crescent в отношении будущего ее портфеля и деятельности, включая, помимо прочего, потенциал CR-001 стать лучшей в своем классе терапией и основой для иммуноонкологии, потенциал ASCEND всесторонне оценить клинический профиль CR-001, включая его возможности как у пациентов первой линии, так и ранее лечившихся, и сформировать надежный массив данных для поддержки стратегии развития компании по различным показаниям, ожидаемый набор пациентов, сроки публикации данных доказательства концепции и успех исследования ASCEND, потенциал CR-001 для разработки дополнительных комбинаций, включая другие собственные продукты ADC, а также сроки и успех первого исследования Фазы 1/2 по комбинации ADC с CR-001. Такие слова, как «возможность», «потенциал», «этапы», «портфель», «может», «цель», «стратегия», «намерение», «ожидать», «достичь», «верить», «рассматривать», «продолжать», «мог бы», «оценивать», «планировать», «возможно», «проектировать», «должен», «будет», «мог бы» и аналогичные выражения (в том числе отрицания или вариации этих терминов) могут указывать на заявления о перспективах развития, однако отсутствие таких слов не означает, что заявление не является таковым. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях и убеждениях относительно будущих событий и их потенциальных последствий. Нет никаких гарантий, что развитие компании Crescent пойдет по ожидаемому сценарию. Эти заявления о перспективах развития связаны с рядом рисков, неопределенностей (некоторые из которых не поддаются контролю Crescent) или других предположений, которые могут привести к существенным отличиям реальных результатов или показателей от заявленных или подразумеваемых в таких заявлениях. К этим рискам и неопределенностям относятся, среди прочего, возможность изменения ожидаемых преимуществ и возможностей CR-001, то, что CR-001 может не получить одобрения регулирующих органов, а если и получит, не будет коммерчески успешным, отсутствие у Crescent клинических данных о пациентах с раком, получавших CR-001 как в виде монотерапии, так и в комбинации с ADC, отсутствие гарантий, что клинические исследования Crescent будут завершены успешно и/или дадут результаты, необходимые для поддержки одобрения для коммерциализации, возможность того, что компания не достигнет ожидаемых этапов в указанные сроки или вообще, ограниченный опыт Crescent в операционной деятельности, включая проведение клинических исследований, риски, связанные с клинической разработкой и одобрением, зависимость Crescent от третьих сторон, в том числе для разработки кандидатных препаратов и проведения клинических исследований, а также для производства препаратов, а также другие факторы, более подробно описанные в последних отчетах Crescent в Комиссию по ценным бумагам и биржам (включая квартальный отчет по форме 10-Q) и других документах Crescent, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей реализуются, либо если какие-либо предположения Crescent окажутся неверными, реальные результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых в этих заявлениях о перспективах развития. Ничто в данном пресс-релизе не должно рассматриваться как утверждение любого лица о том, что изложенные здесь заявления о перспективах развития будут реализованы или что какие-либо предполагаемые результаты таких заявлений будут достигнуты. Не следует чрезмерно полагаться на заявления о перспективах развития в этом пресс-релизе, которые отражают ситуацию только на дату их публикации и полностью квалифицированы ссылкой на содержащиеся здесь предупреждения. Crescent не берет на себя и не принимает никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру любых заявлений о перспективах развития. Данный пресс-релиз не претендует на полное изложение всех условий, рисков и других особенностей инвестирования в Crescent.