FDA приняло NDA компании BMY на комбинированный препарат Iberdomide для лечения множественной миеломы
Bristol Myers Squibb BMY объявила, что FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для своего перспективного кандидата, ибередомида, в комбинации со стандартными методами терапии (даратумумаб и дексаметазон — IberDd) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
Поскольку FDA предоставило заявке приоритетный статус рассмотрения, решение регулирующего органа ожидается 17 августа 2026 года.
Ибередомид принадлежит к новому, исследуемому классу препаратов, известных как модуляторы цереблона E3 лигазы (CELMoDs), которые изучаются для лечения RRMM. FDA также предоставило ибередомиду статус прорывной терапии для данного показания.
Динамика цен акций BMY
За последние шесть месяцев акции Bristol Myers выросли на 24,8% по сравнению с ростом отрасли на 21,4%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Подробнее о разработке ибередомида от BMY
Последняя подача NDA была основана на данных запланированного анализа частоты достижения минимальной остаточной болезни (MRD-негативности) в исследовании III фазы EXCALIBER-RRMM, в котором оценивалась эффективность ибередомида для лечения пациентов с RRMM.
В сентябре 2025 года компания объявила о положительных результатах исследования EXCALIBER-RRMM. Исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение показателей MRD-негативности по сравнению с контрольной группой в ходе запланированного промежуточного анализа конечной точки MRD.
Исследование продолжается, и у пациентов оценивается выживаемость без прогрессирования заболевания.
По данным BMY, ибередомид представляет собой первый препарат нового класса лекарств, называемых CELMoDs, которые могут стать новой основой для лечения множественной миеломы и комбинироваться с другими видами терапии.
Данный обзор проводится в рамках инициативы Project Orbis от FDA, которая позволяет проводить одновременную оценку регулирующими органами других стран.
Успешная разработка ибередомида, наряду с другими ключевыми кандидатами из портфеля, остается для Bristol Myers одним из главных приоритетов в условиях стремления к расширению и диверсификации, несмотря на продолжающееся негативное влияние конкуренции с дженериками на традиционный портфель компании.
Рейтинг Zacks для BMY и акции к рассмотрению
Bristol Myers в настоящее время имеет рейтинг Zacks №3 (держать).
Некоторые акции биотехнологического сектора с более высоким рейтингом: Harmony Biosciences HRMY, Alkermes ALKS и Castle Biosciences CSTL, каждая из которых сейчас имеет рейтинг Zacks №1 (сильная покупка). Вы можете посмотреть полный список акций с рейтингом Zacks №1 на сегодня здесь.
За последние 60 дней прогноз по прибыли на акцию Harmony Biosciences на 2026 год вырос с $3,72 до $4,00. Акции HRMY выросли на 1,4% за последние шесть месяцев.
Прибыль Harmony Biosciences превысила ожидания в двух из четырех последних кварталов и не оправдала ожиданий в остальных двух, при этом средний сюрприз по прибыли составил 7,20%.
За последние 60 дней прогноз по прибыли на акцию Alkermes на 2026 год вырос с $1,54 до $1,91. Акции ALKS выросли на 17% за последние шесть месяцев.
Прибыль Alkermes превысила ожидания в трех из четырех последних кварталов и не оправдала ожиданий в одном, при этом средний сюрприз по прибыли составил 4,58%.
За последние 60 дней прогноз по убыткам на акцию Castle Biosciences на 2026 год снизился с $1,06 до 96 центов. Акции CSTL выросли на 63% за последние шесть месяцев.
Прибыль Castle Biosciences превысила ожидания в трех из четырех последних кварталов и не оправдала ожиданий в одном, при этом средний сюрприз составил 66,11%.
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
Spacex выросла на 7,6%, закрывшись на максимуме с июня, что помогло Маску "вернуть" статус триллионера.
Акции SpaceX в понедельник выросли почти на 8%, чистые активы Маска снова превысили 1 триллион долларов и достигли примерно 1,03 триллиона долларов, что позволило ему вернуть себе первое место в списке самых богатых людей. Morgan Stanley выпустил оптимистичный отчет с целевой ценой в 300 долларов, отметив, что стоимость компании недооценена. Рост обеспечен несколькими катализаторами, включая ожидания по восстановлению Starship, расширение AI-бизнеса и оборонные контракты на сумму более 12,7 миллиарда долларов.
В этом году зарабатывают только технологические миллиардеры: ажиотаж вокруг AI увеличил их состояние на 845 миллиардов долларов, почти 40% из которых досталось Маску.
Согласно индексу миллиардеров Bloomberg, из 500 самых богатых людей мира около 100 миллиардеров из технологической отрасли за первые девять месяцев этого года в совокупности увеличили свое состояние на 845 миллиардов долларов, что является рекордным показателем за аналогичный период. В то же время совокупное состояние миллиардеров из не технологических отраслей за тот же период сократилось на 62 миллиарда долларов. Только Илон Маск за первые девять месяцев увеличил свое состояние на 310 миллиардов долларов, что составляет около 40% общего прироста индекса.
После объединённого выпуска резервов G7, Трамп вновь предпринимает меры по снижению цен на нефть перед выборами: сообщается о планах смягчить ограничения на использование льготного "красного дизеля"
Согласно сообщениям, администрация Трампа планирует объявить соответствующую инициативу уже в этот понедельник, возможно расширив сферу применения красного дизеля на дорожные транспортные средства. В прошлую пятницу G7 объявила о выделении 100 миллионов баррелей из аварийных запасов нефти и значительных поставках дизеля за последние 20 дней. Трамп позже заявил, что США больше не будут вводить запрет на экспорт дизеля, Европа располагает большим количеством дизеля, а США также увеличат поставки.
Распродажа американских облигаций приводит к росту доходности до максимумов за десятилетия, Citadel: экономический рост и инвестиции в искусственный интеллект усиливают конкуренцию за капитал
Citadel Securities считает, что недавняя распродажа государственных облигаций США и рост доходности до самых высоких уровней за последние десятилетия обусловлены не опасениями рынка по поводу ухудшения инфляции, а продолжающимся сильным экономическим ростом США, а также инвестициями в искусственный интеллект (AI) и увеличением дефицита государственного бюджета, что усилило борьбу за капитал.
Цены на крипто
Далее
