Акции Grail выросли после того, как сотрудники FDA заявили, что не выявили серьезных проблем с многораковым тестом компании.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Рейтер, 21 сентября - Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не выразили серьезных сомнений в точности и безопасности нового кровяного теста, представленного компанией Grail GRAL.O , предназначенного для выявления более чем 50 видов рака. На фоне этой новости акции компании в понедельник взлетели на 35%.

Результаты оценки этого скринингового теста под названием “Galleri” будут обсуждаться в среду на заседании внешнего консультативного совета FDA, чтобы рассмотреть заявку Grail на предварительное одобрение продукта.

Согласно документам для брифинга, у FDA не осталось нерешенных вопросов по аналитическим характеристикам Galleri, дизайну исследования и основным вопросам безопасности, которые следовало бы выносить на рассмотрение внешних специалистов.

Однако ведомство просит советников обсудить, подтверждают ли существующие доказательства возможность причислять Galleri к тестам “ранней диагностики”.

“Мы считаем, что это позитив для Grail,” — заявил аналитик Piper Sandler Дэвид Вестенберг, добавив, что ожидает положительного результата голосования.

С февраля акции Grail упали более чем на 20%, после того, как компания сообщила, что на трехлетнем ключевом исследовании в Великобритании тест не смог (link) существенно повысить показатели раннего выявления онкологии или снизить количество поздних диагнозов при рутинном скрининге.

В январе компания подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), основываясь на данных более малого американского исследования, данных первого года британского испытания и мостовом анализе сравнения с более ранними версиями теста.

Тест Galleri и тест “Cancerguard” от Abbott Laboratories (ABT.N) для выявления нескольких видов рака уже продаются на рынке согласно нормам “Clinical Laboratory Improvement Amendments” (CLIA), однако они не имеют одобрения FDA.

Получение одобрения FDA позволит осуществлять широкое распространение продукта, внедрение его в клинические рекомендации врачей и покрытие программами обычного медицинского страхования.

Многофункциональные тесты ранней диагностики анализируют молекулярные сигналы, которые выделяются опухолью в кровь, по одной пробе крови пациента.

Grail ранее заявляла, что Galleri предназначен для дополнения, а не замены существующих методов скрининга, таких как маммография или колоноскопия.

В 2025 году этот тест принес компании в США 136,8 миллиона долларов выручки.

(Для удобства не носителей английского языка, Reuters автоматически переводит свои материалы на несколько других языков. Автоматизированный перевод может содержать ошибки или не учитывать нужный контекст, поэтому Reuters не гарантирует точность переведенного текста и предоставляет его исключительно в ознакомительных целях. Reuters не несет ответственности за любые ущерб или потери, возникшие вследствие использования автоматизированного перевода.)