BUZZ-FDA подовжує термін розгляду препарату для лікування серповидноклітинної анемії, акції Agios Pharma падають

30 жовтня - ** Акції Agios Pharmaceuticals (AGIO.O) знизилися перед відкриттям ринку на 11,2% до 33,06 долара

** Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) подовжило на три місяці термін розгляду препарату компанії для лікування серповидноклітинної анемії мітапіва, mitapivat (link)

** Новою датою ухвалення рішення призначено 1 лютого 2027 року

** Компанія заявила, що FDA вимагає додаткову інформацію, щоб оцінити, чи потрібна для препарату проти серповидноклітинної анемії стратегія оцінки та мінімізації ризиків

** Серповидноклітинна анемія — це рідкісне спадкове захворювання крові, для якого характерний аномальний гемоглобін, що спричиняє затвердіння і серповидну форму еритроцитів

** Мітапіва вже схвалений під торговою маркою Pyrukynd для лікування гемолітичної анемії, спричиненої дефіцитом ферменту піруваткінази; також під торговою маркою Aqvesme для лікування середземноморської анемії (link)

** Станом на закриття попереднього торгового дня зростання акцій з початку року становить близько 37%

(З метою зручності для тих, хто не є носіями англійської мови, Reuters здійснює автоматизований переклад своїх матеріалів кількома іншими мовами. Оскільки автоматичний переклад може містити помилки або не враховувати усіх контекстуальних нюансів, Reuters не гарантує точність автоматизованого перекладу. Автоматизований переклад надається виключно для зручності читачів. Reuters не несе жодної відповідальності за будь-яку шкоду або збитки, що виникли внаслідок використання функції автоматизованого перекладу.)