AstraZeneca đầu tư 2 tỷ USD vào Summit, đánh giá cao Kangfang Bio Yiwoxi

AstraZeneca chi 2 tỷ USD để đầu tư chiến lược vào Summit Therapeutics, đưa Ivosidenib lên sân khấu cạnh tranh cốt lõi của lĩnh vực miễn dịch ung thư toàn cầu. Thương vụ này không chỉ là sự bảo chứng mạnh mẽ cho tiềm năng của loại thuốc đổi mới đến từ Trung Quốc này, mà còn tăng cường kỳ vọng thị trường về khả năng Ivosidenib thách thức vị thế của "K药" đúng vào thời điểm dữ liệu OS mới nhất từ Akeso gây chú ý rộng rãi trong ngành.

Ngày 29/9, theo báo cáo của Reuters, AstraZeneca sẽ mua cổ phiếu ưu đãi của Summit với giá tương đương 18,36 USD/cổ phiếu phổ thông, cao hơn 18,6% so với giá đóng cửa phiên thứ Hai của Summit là 15,48 USD, giao dịch dự kiến hoàn tất trong tuần này. Sau khi công bố thông tin, cổ phiếu Summit tăng hơn 18% trong phiên giao dịch sau giờ. Hai bên đồng thời tuyên bố sẽ phối hợp tiến hành một loạt thử nghiệm lâm sàng, kết hợp Ivosidenib với các liệu pháp ung thư của AstraZeneca, và đã ký thỏa thuận sơ bộ để khám phá các phác đồ phối hợp Ivosidenib với nhiều loại thuốc ADC của AstraZeneca.

Trọng tâm của thương vụ lần này là Ivosidenib—kháng thể hai đặc hiệu PD-1/VEGF đầu tiên trên thế giới—do Akeso phát triển và được cấp phép cho Summit vào năm 2022 với tổng giá trị tiềm năng lên tới 5 tỷ USD. Các nhà phân tích cho rằng AstraZeneca tham gia thương vụ trong thời điểm Ivosidenib vừa công bố dữ liệu OS quan trọng và một lần nữa đánh bại "K药" của Merck trong thử nghiệm đầu đối đầu, mang ý nghĩa tín hiệu mạnh mẽ cho thị trường.

AstraZeneca đầu tư lớn, Ivosidenib được tập đoàn lớn bảo chứng

Theo báo cáo, khoản đầu tư 2 tỷ USD lần này của AstraZeneca là tuyên bố trực tiếp về tiềm năng của Ivosidenib trong vai trò thuốc nền tảng cho thế hệ điều trị miễn dịch ung thư tiếp theo.

Cơ chế tác động của Ivosidenib là chặn đồng thời hai con đường PD-1 và VEGF—trong đó PD-1 giúp tế bào ung thư tránh bị nhận diện bởi hệ miễn dịch, còn VEGF cung cấp hỗ trợ mạch máu cho sự phát triển của khối u. Nhờ vào cơ chế hai đích, Ivosidenib nhằm tăng cường khả năng nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư của hệ miễn dịch, được chứng minh có ưu thế cơ chế tiềm năng so với thuốc ức chế PD-1 đơn lẻ.

Trong khuôn khổ hợp tác, AstraZeneca và Summit sẽ cùng khởi động các thử nghiệm lâm sàng để kiểm chứng các phác đồ phối hợp giữa Ivosidenib và các liệu pháp ung thư từ AstraZeneca. Đôi bên cũng đã ký kết thỏa thuận sơ bộ nhằm khám phá tiềm năng kết hợp Ivosidenib với nhiều thuốc ADC của AstraZeneca—ADC là phương pháp tiên tiến có khả năng đưa thuốc tiêu diệt một cách chính xác tới tế bào ung thư, đang là lĩnh vực nghiên cứu nóng bỏng trong điều trị ung thư toàn cầu.

Thỏa thuận lần này gắn kết sâu sắc giữa pipeline nghiên cứu của AstraZeneca với Ivosidenib, đồng thời giúp Summit nhận được sự bảo đảm lớn về tài chính và nguồn lực, góp phần thúc đẩy phát triển và thương mại hóa Ivosidenib tại các thị trường Mỹ và châu Âu.

Dữ liệu OS tiếp tục vượt trội "K药", giá trị lâm sàng của Ivosidenib được xác nhận then chốt

Quyết định đầu tư của AstraZeneca song hành với dữ liệu OS mới nhất mà Akeso vừa công bố cho Ivosidenib.

Theo Kinh tế Quan sát trước đó đưa tin, ngày 15/9, Akeso đã công bố dữ liệu tổng thể về thời gian sống còn (OS) trong thử nghiệm HARMONi-2 tại Hội nghị Ung thư Phổi Thế giới (WCLC). Tính tới 20/8/2026, thời gian theo dõi trung vị là 36 tháng, OS trung vị của Ivosidenib đạt 30,8 tháng, "K药" là 22,6 tháng, Ivosidenib làm giảm nguy cơ tử vong 27% và đạt được ý nghĩa thống kê theo kỳ vọng, mang lại lợi ích lâm sàng rõ ràng.

OS được giới chuyên môn xem là "tiêu chuẩn vàng" trong điều trị ung thư, trước đó Ivosidenib đã một lần đánh bại "K药" vào tháng 5 năm 2024 nhờ dữ liệu về thời gian sống không tiến triển (PFS): PFS trung vị 11,14 tháng so với 5,82 tháng của "K药". Công bố dữ liệu OS lần này càng củng cố cho giá trị lâm sàng của Ivosidenib.

Bài báo cho biết, chuyên gia đánh giá tại hiện trường, Mariana Brandão đến từ Viện nghiên cứu Jules Bordet (Bỉ) cho rằng lợi ích dường như chủ yếu được dẫn dắt bởi nhóm bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 cao, đồng thời nhóm ung thư biểu mô vảy cũng mang lại lợi ích không ngờ—bởi ung thư biểu mô vảy thường tiên lượng xấu, nhưng lại cho thấy hiệu quả minh chứng rõ ràng trên dữ liệu lần này. Bà bày tỏ sự hào hứng với dữ liệu này, nhưng cũng chỉ ra rằng Ivosidenib có độc tính cao hơn so với "K药", hiện vẫn thiếu dấu ấn sinh học để dự đoán bệnh nhân nào phù hợp dùng Ivosidenib, nên trước mắt chưa thay đổi thực hành lâm sàng.

Mariana Brandão nhấn mạnh, bước then chốt tiếp theo là kết quả thử nghiệm pha III toàn cầu HARMONi-7 thiết kế dành riêng cho nhóm bệnh nhân có PD-L1 cao, kết quả sẽ mang tính quyết định cho việc liệu Ivosidenib có thể thực sự thay đổi thực tế lâm sàng hay không.

FDA chuẩn bị đánh giá, triển vọng thương mại hóa quốc tế vẫn còn biến động

Tiến trình toàn cầu hóa của Ivosidenib đang ở điểm mấu chốt, nhưng vẫn còn nhiều bất định.

Theo tin từ Kinh tế Quan sát, tháng 1/2026, FDA Mỹ đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký niêm yết của Ivosidenib, căn cứ vào kết quả từ thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm pha III toàn cầu HARMONi, ngày dự kiến ra quyết định đánh giá của FDA là 14/11/2026.

Tuy nhiên, dữ liệu thử nghiệm HARMONi không ấn tượng như HARMONi-2. Tháng 5/2025, Summit cho biết phân tích OS chủ đạo của Ivosidenib kết hợp hóa trị trong nghiên cứu HARMONi không đạt ý nghĩa thống kê; cập nhật tiếp theo dù cho thấy tỷ lệ OS cải thiện nhưng chưa công bố đạt được ý nghĩa thống kê như kỳ vọng.

Tại hội nghị WCLC lần này, Summit đã cập nhật dữ liệu HARMONi, cho biết ở nhóm bệnh nhân người phương Tây, khi thời gian theo dõi kéo dài, nhóm dùng Ivosidenib tiếp tục cải thiện, thể hiện tính nhất quán giữa các khu vực, nhưng sức thuyết phục của dữ liệu đầy đủ cần tiếp tục theo dõi thêm.

Đối với Akeso, việc niêm yết Ivosidenib ra quốc tế là con đường chính để mang lại khoản lợi nhuận vượt trội. Nửa đầu năm 2026, Akeso đạt doanh thu khoảng 1,8 tỷ NDT, tăng 27,92% so với cùng kỳ năm trước, chủ yếu dựa vào doanh số trong nước của hai sản phẩm chủ lực là Ivosidenib cùng Cardonilil.

Các nhà phân tích nhận định, sự đột phá tại thị trường nước ngoài vẫn sẽ phụ thuộc vào kết quả đánh giá của FDA, tiến triển phát triển lâm sàng quốc tế cũng như cục diện cạnh tranh trong cùng lĩnh vực điều trị.

Vị thế "K药" bị thách thức, diện mạo điều trị miễn dịch thế hệ tiếp theo vẫn bỏ ngỏ

Sự trỗi dậy của Ivosidenib trực tiếp thách thức dược phẩm của Merck là "K药" (Keytruda) trên thị trường.

"K药" là thuốc nền tảng của điều trị miễn dịch ung thư hiện nay, liên tục giữ ngôi vương về doanh thu toàn cầu từ năm 2023 đến 2024, doanh số dự kiến đạt 31,68 tỷ USD năm 2025. Akeso định vị Ivosidenib là thuốc nền tảng miễn dịch ung thư thế hệ tiếp theo sau "K药".

Ivosidenib là thuốc đầu tiên trên thế giới trong thử nghiệm đầu-đối-đầu vượt trội "K药" ở cả hai chỉ số cốt lõi PFS và OS, thành tích này giúp nó duy trì sức hút mạnh mẽ với giới chuyên gia và nhà đầu tư. Khoản đầu tư 2 tỷ USD của AstraZeneca tiếp tục đẩy cuộc cạnh tranh này lên cao trào.

Tuy vậy, từ dữ liệu lâm sàng tới phê duyệt của cơ quan kiểm định rồi mới tới thương mại hóa quy mô lớn, Ivosidenib vẫn đối diện nhiều thách thức: dữ liệu OS toàn cầu của thử nghiệm HARMONi chưa đạt ý nghĩa thống kê, số liệu hiệu quả trên quần thể phương Tây vẫn cần tích lũy thêm, kiểm soát độc tính và công cụ sàng lọc bệnh nhân cũng cần hoàn thiện trong tương lai.

Sự tham gia của AstraZeneca đã mang lại bảo chứng mạnh mẽ về mặt toàn cầu hóa cho Ivosidenib, nhưng liệu thuốc này có thể lật đổ thị phần của "K药" hay không vẫn cần chờ tới kết quả đánh giá của FDA vào tháng 11/2026.